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2025新修订《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.2025年新修订《药品管理法》首次将“药品全生命周期管理”写入总则，其立法目的不包括下列哪一项（）

A.保障公众用药安全

B.促进医药产业高质量发展

C.降低药品价格至国际最低水平

D.强化药品供应保障能力

答案：C

2.根据2025年修订稿，国家药品追溯制度正式确立，追溯码赋码主体为（）

A.国家药监局

B.药品上市许可持有人

C.药品零售企业

D.第三方追溯平台

答案：B

3.对附条件批准的药品，新法要求上市后确证研究完成期限最长不得超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.药品上市许可持有人委托生产，应当向所在地省级药监部门备案，备案时限为签订委托协议后（）

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

5.新法明确，网络销售处方药实行“实名登记、处方审核、视频复核”三重制度，其中视频复核保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

6.对疫苗等生物制品实施“批签发+批批检验”并行制度，下列哪类疫苗可豁免批批检验（）

A.国家免疫规划疫苗

B.应急储备疫苗

C.创新疫苗

D.无豁免情形

答案：D

7.药品注册分类中，2025年新增“改良型细胞治疗产品”属于（）

A.化学药品1类

B.生物制品3类

C.生物制品4类

D.中药5类

答案：B

8.国家建立“药品安全信用档案”，对列入严重失信名单的企业，实施联合惩戒的期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

9.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交“药品安全更新报告”，提交截止日为（）

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

10.对罕见病用药，新法创设的“优先审评券”制度，持有人可转让次数上限为（）

A.1次

B.2次

C.3次

D.不可转让

答案：A

11.药品召回分级中，对“可能造成严重健康危害”的召回级别为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需分级

答案：A

12.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，最高可处以罚款金额为（）

A.50万元

B.200万元

C.500万元

D.货值金额十倍

答案：D

13.新法规定，药品广告批准文号有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

14.对药品注册核查中“数据完整性”缺陷，新法引入“诚信指数”扣分制，一次扣满12分后果为（）

A.警告

B.罚款

C.暂停受理该申请人所有申请

D.吊销许可证

答案：C

15.药品上市许可持有人变更生产场地，需进行验证性研究，其中稳定性研究最短周期为（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

16.国家建立“药品价格异常波动预警机制”，对涨幅超过基准价多少的药品启动约谈（）

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：C

17.对药品批发企业，新法要求实施“冷链动态地图”监管，数据上传间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.30分钟

D.60分钟

答案：B

18.药品上市许可持有人应当建立“药物警戒体系”，其负责人必须具备的专业背景为（）

A.临床医学

B.临床药学

C.流行病学

D.以上均可

答案：D

19.对中药饮片，新法首次提出“产地趁鲜加工”品种实行目录管理，目录由下列哪个部门发布（）

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.农业农村部

D.国家中医药局

答案：B

20.药品注册申请中，新法引入“滚动提交”机制，其适用阶段为（）

A.Ⅰ期临床试验前

B.Ⅲ期临床试验结束后

C.上市申请前

D.任何阶段

答案：C

21.对药品零售企业，新法要求执业药师不在岗时，应暂停销售的药品种类为（）

A.处方药

B.非处方药

C.中药饮片

D.医疗器械

答案：A

22.药品上市许可持有人应当建立“药品安全委员会”，其召开频次最低为（）