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2025年体外诊断试剂冷链运输管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后括号内，每题1分，共20分）

1.下列哪项法规文件是中国境内体外诊断试剂冷链运输管理的核心依据？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及其附录

D.《中华人民共和国食品安全法》

2.体外诊断试剂冷链运输过程中，最关键的监控参数是？

A.运输工具的行驶速度

B.货物的包装外观

C.货物内部的温度

D.运输单据的完整性

3.对于需要全程保持在2-8℃的体外诊断试剂，在运输前进行温度平衡的目的是？

A.降低试剂成本

B.确保试剂在运输过程中能快速达到并维持在目标温度范围

C.延长试剂的有效期

D.方便温度监测设备的使用

4.使用保温箱（冷藏箱）运输体外诊断试剂时，填充箱内空闲空间的正确做法是？

A.使用未知的液体（如水）

B.使用泡沫塑料碎块等不易吸潮的材料

C.直接将试剂瓶紧靠箱壁放置

D.保持箱内完全真空状态

5.体外诊断试剂冷链运输过程中，使用温度记录仪的主要目的是？

A.监控运输车辆的油耗

B.记录运输司机的驾驶行为

C.实时监控并记录试剂在运输过程中的温度变化，确保符合要求

D.记录运输途中的地理位置

6.以下哪种温控设备不适合用于需要精确控温的体外诊断试剂运输？

A.医用冷藏箱（保温箱）

B.脱水冰排

C.医用冷藏车

D.液氮罐（用于特定冷冻试剂）

7.体外诊断试剂出库装运时，发现外包装有破损或渗漏，正确的处理方式是？

A.立即用胶带修补后装运

B.暂时放置，待运输完成后处理

C.该批试剂可能已受污染，不建议运输，应立即隔离并报告

D.更换内层包装后继续装运

8.体外诊断试剂冷链运输途中，温度记录仪显示温度超出规定范围（如10℃或2℃），应采取的首要措施是？

A.立即联系客户投诉

B.继续观察，等待温度恢复正常

C.查找原因，并根据预案采取补救措施（如更换冷源、调整运输路线等）

D.更换温度记录仪后继续运输

9.以下哪项不属于体外诊断试剂冷链运输文件记录的要求？

A.运输单据（运单）

B.温度记录图谱或数据

C.试剂入库验收记录

D.运输路线的详细地图

10.体外诊断试剂冷链运输到达目的地后，收货方发现温度记录结果符合要求，但试剂本身有结冰现象，可能的原因是？

A.运输过程中温度一直稳定在0℃以上

B.包装内使用了过多的冷冻介质

C.温度记录仪故障，实际温度已低于0℃

D.试剂本身在运输温度下即可发生物理变化

11.使用冷藏车运输大批量体外诊断试剂时，车辆制冷系统故障的应急处理优先考虑？

A.立即联系客户要求退货

B.继续行驶，同时紧急联系维修人员并规划绕行路线

C.将试剂卸载到其他未使用冷藏车的车厢

D.关闭所有窗户，利用车内储备冷量

12.以下哪项操作符合体外诊断试剂冷链运输的交接规范？

A.在室外温度较高时，在阳光下交接未经预冷的试剂

B.签收时仅核对运单信息，不检查包装和温度记录

C.使用保温箱运输时，交接前未检查温度记录仪数据

D.收货方在冷藏库内将试剂与温控设备一起放置

13.体外诊断试剂冷链运输过程中，需要使用“脱水冰排”的主要原因是？

A.提供持续的冷源，且不会因融化导致包装湿损

B.可以替代干冰，成本更低

C.便于在保温箱内固定试剂位置

D.能够产生除湿效果

14.根据GSP要求，对于冷链运输的体外诊断试剂，运输过程中的温度监控记录应至少保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.以下哪种情况属于体外诊断试剂冷链运输的“断链”事件？

A.试剂在冷藏车内温度稳定在5℃

B.温度记录仪因电池耗尽停止记录，但后续温度恢复正常

C.试剂从保温箱转移到冷藏车时，温度有短暂超出范围

D.运输单据丢失，但温度记录完整

16.在室外温度极低（如-20℃）的环境下短途运输2-8℃的体外诊断试剂，应特别注意？

A.保温