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2025年口服溶液剂制备工艺与质量控制真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题干后的括号内）

1.适用于对热敏感药物制备口服溶液剂的方法是（）。

A.热压灭菌

B.超滤

C.巴氏消毒

D.乙醇提取

2.口服溶液剂中常用的防腐剂不包括（）。

A.山梨酸

B.乙二胺四乙酸二钠

C.对羟基苯甲酸酯类

D.苯扎氯铵

3.下列关于口服溶液剂滤过目的的叙述，错误的是（）。

A.去除不溶性杂质

B.提高溶液澄清度

C.减少微生物污染

D.减缓药物水解

4.口服溶液剂的pH值选择主要考虑（）。

A.药物的稳定性

B.口感的适口性

C.与容器材料的相容性

D.以上都是

5.《中国药典》规定，口服溶液剂的相对密度应在（）范围内。

A.1.00～1.05

B.1.05～1.10

C.1.10～1.15

D.1.20～1.25

6.口服溶液剂进行不溶性微粒检查的目的是（）。

A.评估药物的纯度

B.预防注入式给药的栓塞风险

C.控制溶液的澄清度

D.确定药物的溶解度

7.口服溶液剂含量均匀度检查的主要目的是（）。

A.控制每支（瓶）装量差异

B.确保每支（瓶）产品含有标示量的活性成分

C.检查溶液的澄清度

D.评估药物的稳定性

8.影响口服溶液剂稳定性的主要因素包括（）。

A.pH值

B.温度

C.氧气

D.以上都是

9.口服溶液剂常用的着色剂通常是（）。

A.酚酞

B.萘酚红

C.颜料类物质

D.金属离子

10.口服溶液剂生产过程中，对环境洁净度要求最高的环节是（）。

A.称量配料

B.溶解搅拌

C.灭菌

D.灌装封口

二、填空题

1.口服溶液剂的溶剂通常是______或______。

2.为提高口服溶液剂的______，常加入矫味剂。

3.为防止口服溶液剂微生物生长，常需加入适宜的______。

4.口服溶液剂的澄明度检查是利用______透过溶液的性质进行的。

5.口服溶液剂的质量评价项目主要包括______、______、______和含量测定等。

6.GMP对口服溶液剂的______、______、______等环节有严格规定。

7.影响口服溶液剂药物稳定性的主要化学降解途径有______、______和氧化等。

8.口服溶液剂的装量差异检查是为了控制______的准确度。

9.口服溶液剂的微生物限度是指______的染菌程度。

10.选择口服溶液剂制备工艺时，必须考虑药物的______、______以及成品的质量要求。

三、名词解释

1.口服溶液剂

2.澄明度

3.防腐剂

4.含量均匀度

5.微生物限度

四、简答题

1.简述口服溶液剂制备工艺中的主要步骤及其目的。

2.简述口服溶液剂进行微生物限度检查的必要性。

3.影响口服溶液剂药物稳定性的主要因素有哪些？如何控制？

4.简述口服溶液剂与注射剂在质量检查方面的主要区别。

5.解释什么是GMP？其在口服溶液剂生产中主要体现在哪些方面？

五、论述题

1.试述口服溶液剂处方设计中，选择溶剂和附加剂（如防腐剂、矫味剂）时需要考虑的因素。

2.结合实际，分析口服溶液剂在生产过程中可能遇到的质量问题，并提出相应的控制措施。

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试卷答案

一、选择题

1.C

2.B

3.D

4.D

5.B

6.B

7.B

8.D

9.C

10.D

二、填空题

1.蒸馏水纯化水

2.口感

3.防腐剂

4.光线

5.性状检查含量测定

6.生产环境人员操作灭菌过程

7.水解化学降解氧化

8.每支（瓶）装量

9.每个单位产品

10.药物性质溶解度

三、名词解释

1.口服溶液剂：指药物以水或乙醇等适宜溶剂溶解或分散，制成的供口服的液体制剂。

2.澄明度：指溶液的透明程度，不溶性微粒的存在会使溶液变得浑浊。

3.防腐剂：指加入口服溶液剂中用以抑制微生物生长的化学物质。

4.含量均匀度：指每个单位产品中含有的活性成分标示量的符合程度。

5.微生物限度：指每个单位产品中微生物污染的程度。

四、简答题

1.