ISO9001：2025版质量管理程序文件-可编辑-.docxVIP

前言

本质量管理体系程序文件（以下简称“本文件”）依据ISO9001:2025标准的要求，并结合本组织的实际运营特点编制而成。其目的在于建立、实施、保持和持续改进一个有效的质量管理体系，旨在增强顾客满意，并确保组织能够稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务。

本文件是组织质量管理活动的核心指导性文件，规定了质量管理体系运行的各项关键流程和控制要求。所有与质量管理体系相关的部门和人员均应熟悉并严格遵守本文件的规定。

本文件将根据组织内外部环境的变化、管理评审的结果以及ISO9001标准的更新进行定期评审和修订，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

1.范围

1.1总则

本文件规定了本组织质量管理体系的通用要求和各关键过程的控制程序。它适用于组织内所有与产品和服务质量相关的活动，以及对这些活动进行策划、实施、监控、测量、分析和改进的过程。

1.2应用

本文件的要求适用于组织的所有部门和层级。若某些特定的产品、服务或过程存在特殊要求，可在本文件的基础上，通过制定专项作业指导书或补充规定予以细化，但不得与本文件的基本原则和要求相抵触。对于组织在外部场所开展的与质量管理体系相关的活动，同样应遵循本文件的规定。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

*ISO9000:2025质量管理体系基础和术语

*[组织名称]质量手册

*[其他相关的国家/行业法律法规及标准]

3.术语和定义

本文件采用ISO9000:2025中所确立的以及下列术语和定义：

*质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

*过程：利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

*产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出。

*服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出。

*顾客：接受产品或服务的个人或组织。

*风险：不确定性的影响。

*机遇：对实现目标有益的可能性。

*相关方：可影响决策或活动、受决策或活动影响，或自认为受决策或活动影响的个人或组织。

*成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。

*[组织特定术语1]：[对该术语的具体解释，如适用]

*[组织特定术语2]：[对该术语的具体解释，如适用]

4.质量管理体系

4.1总要求

组织应根据ISO9001:2025标准的要求，结合自身的内外部环境因素、相关方需求和期望，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。这包括：

*确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

*确定这些过程的顺序和相互作用；

*确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

*确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

*分配这些过程的职责和权限；

*按照ISO9001:2025标准第10章的要求，实施必要的措施，以实现这些过程的预期结果；

*监视、测量和分析这些过程；

*改进过程和质量管理体系。

组织应确保对外包过程进行控制，确保其对质量管理体系的有效性产生预期的结果。对外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

4.2文件要求

质量管理体系文件应包括：

*本质量手册；

*本程序文件；

*组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的成文信息；

*ISO9001:2025标准所要求的成文信息。

文件的详略程度应取决于组织的规模、活动类型、过程复杂性、人员能力以及证实质量管理体系有效运行的需要。

5.管理职责

5.1管理承诺

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：

*对质量管理体系的有效性负责；

*确保制定质量方针和质量目标，并与组织的战略方向和所处环境相适应；

*确保质量方针在组织内得到理解和实施；

*确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

*促进使用过程方法和基于风险的思维；

*确保获得质量管理体系所需的资源；

*沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

*确保质量管理体系实现其预期结果；

*促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；

*推动改进；

*支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.2质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

*适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

*为制定质量目标提供框架；

*包括满足适用要求的承诺；

*包括持