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医疗设备管理及维护保养操作规范

一、总则

1.1目的

为规范医院医疗设备的管理，确保医疗设备处于良好运行状态，保障医疗安全，提高医疗质量，延长设备使用寿命，降低运行成本，特制定本规范。

1.2依据

本规范依据国家相关法律法规、行业标准及本院实际情况制定。

1.3适用范围

本规范适用于医院所有在用、备用、维修、停用的医疗设备（包括仪器、器械、耗材等）的采购、验收、入库、建档、使用、维护、保养、维修、调配、报废等全过程管理。全院各科室及相关人员均须遵守本规范。

二、组织机构与职责

2.1医院医疗设备管理领导小组

由院领导牵头，设备管理部门、医务部门、护理部门、信息部门、财务部门、后勤保障部门及临床科室代表组成，负责统筹规划、政策制定、重大事项决策及监督检查。

2.2设备管理部门

作为医疗设备管理的职能部门，负责：

*贯彻执行国家及上级部门有关医疗设备管理的法规政策。

*制定和完善医院医疗设备管理规章制度和操作流程。

*医疗设备的规划、选型、采购、验收、安装调试。

*医疗设备的档案建立与管理。

*组织实施医疗设备的维护保养、维修及计量检定。

*医疗设备的调配、报废处置管理。

*组织开展相关人员的培训与考核。

*医疗设备不良事件的监测、报告与分析。

2.3使用科室

*负责本科室医疗设备的日常使用、保管和安全。

*指定专人（设备管理员）协助设备管理部门进行本科室设备的管理工作。

*严格按照操作规程使用设备，做好使用记录。

*负责设备的日常清洁和简易保养。

*发现设备异常或故障时，及时上报设备管理部门，并采取适当措施。

*参与设备的选型、验收及报废评估。

*组织科室人员参加设备操作和安全培训。

2.4维修人员（含内部及第三方维修工程师）

*严格按照维护保养计划和技术规范对设备进行维护保养。

*接到故障报修后，及时响应，高效、准确地进行维修。

*做好维护保养和维修记录，分析故障原因，提出改进建议。

*协助进行设备安装、验收和报废技术鉴定。

三、医疗设备全生命周期管理

3.1规划与采购

*需求论证：使用科室根据临床需求提出申请，设备管理部门组织相关专家进行技术、经济可行性论证，报医院审批。

*采购实施：按照国家及医院采购管理规定执行，优先选择技术先进、质量可靠、性能稳定、操作简便、维修便利、性价比高且具有良好售后服务的产品。

3.2安装、验收与入库

*安装：设备到货后，由设备管理部门组织供应商、使用科室按照安装要求进行安装调试，确保安装环境符合设备使用说明书规定。

*验收：严格按照合同约定、国家标准、行业标准及设备技术参数进行验收。包括开箱验收（外观、配件、资料）、技术性能验收（精度、功能、安全性能）及临床应用验证（必要时）。验收合格后方可签署验收报告。

*入库：验收合格的设备，由设备管理部门办理入库手续，建立固定资产台账。

3.3建档与标识管理

*设备档案：为每台（套）医疗设备建立完整的技术档案，内容包括：采购合同、招投标文件、装箱单、说明书、合格证、安装调试记录、验收报告、校准证书、维护保养记录、维修记录、使用记录、报废审批等资料。档案应妥善保管，便于查阅。

*设备标识：每台设备应有唯一的设备编号，并粘贴明显的状态标识（如“在用”、“备用”、“维修”、“停用”、“报废”）。计量器具还需粘贴计量检定合格标识及有效期。

3.4使用与操作管理

*操作授权：操作人员必须经过相应的操作培训并考核合格后方可上岗。大型、精密、高危设备的操作人员应持证上岗。

*操作规程：设备管理部门会同使用科室制定标准化的操作规程（SOP），并张贴于设备附近或便于查阅处。操作人员必须严格遵守SOP。

*使用记录：对大型、重点或有特殊要求的设备，使用科室应认真填写使用日志，记录使用情况、运行状态、操作者等信息。

*安全使用：操作人员应熟悉设备的安全注意事项，正确佩戴和使用个人防护用品。设备运行中发现异常，应立即停机，及时报告，并做好记录。

3.5维护保养与维修管理

*预防性维护保养（PM）：

*设备管理部门应根据设备类型、厂家建议及使用情况，制定全院设备的预防性维护保养计划，明确保养周期、内容、负责人。

*日常保养：由使用科室操作人员负责，包括清洁、检查电源线及连接、简单功能检查等，每日或使用前后进行。

*一级保养：由设备管理部门维修人员或经过培训的使用科室设备管理员负责，按计划进行，包括部分部件的检查、紧固、调整、润滑等。

*二级保养：由设备管理部门维修人员或厂家工程师负责，按计划进行，包括对设备进行较全面的解体检查、调整、更换易损件、性能