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2025年医疗器械标签标识管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个正确答案，请将正确答案选项字母填在题干后的括号内。每题2分，共30分）

1.根据中国相关法规，医疗器械标签标识必须使用（）语言。

A.英文

B.当地地方方言

C.汉语

D.生产商自创语言

2.医疗器械说明书必须明确标示产品的（）。

A.生产商的财务状况

B.产品适用范围和禁忌症

C.销售人员的联系方式

D.产品市场推广策略

3.对于植入性医疗器械，其标签标识上必须显著标示的注册/备案号是（）。

A.第二类医疗器械的注册/备案号

B.第一类医疗器械的注册/备案号

C.所有已注册/备案的植入性医疗器械

D.仅进口植入性医疗器械

4.医疗器械标签标识上的“有效期至”是指（）。

A.产品开始使用的日期

B.产品可安全使用的最晚日期

C.产品必须报废的日期

D.产品包装破损的日期

5.以下哪项不属于医疗器械标签标识中“使用说明书”的必备内容？（）

A.产品的主要技术参数

B.医疗机构使用该产品的收费标准

C.产品的储存条件

D.正确使用方法及注意事项

6.标签标识上关于医疗器械不良事件信息收集途径的说明，错误的是（）。

A.提供国家或地方医疗器械不良事件监测网络的网址

B.告知用户直接向生产商投诉即可

C.说明报告不良事件的流程和方法

D.必须提供不良事件报告的热线电话

7.医疗器械标签标识的色彩、字体、版式设计，首要考虑的是（）。

A.与竞争对手产品保持一致

B.美观大方，吸引消费者

C.符合法规要求，确保信息清晰准确

D.降低生产成本

8.下列哪种情况不属于《医疗器械标签、标识和说明书管理规范》的管辖范围？（）

A.医疗器械注册证的标签

B.体外诊断试剂的说明书

C.医疗机构自制使用的手术衣标签

D.某公司网站发布的医疗器械广告内容

9.标签标识上“经注册/备案”的字样，通常适用于（）。

A.所有进入中国市场的医疗器械

B.已获得国家药品监督管理局批准的医疗器械

C.仅出口到国外的医疗器械

D.仅第一类医疗器械

10.医疗器械标签标识中，关于产品储存和运输条件的说明，错误的是（）。

A.应明确标示储存温度范围

B.应明确标示运输过程中需要避免的条件（如震动、强光）

C.可以使用模糊的词语，如“请妥善保存”

D.对于需要特殊保存条件的产品，应详细说明

11.紧急使用医疗器械的标签标识，最关键的要求是（）。

A.必须使用精美的彩色图片

B.突出显示其适应症和疗效

C.在标签上明确标示“紧急使用”字样，并包含最核心的使用信息

D.必须获得患者书面同意书样本

12.医疗器械说明书需要定期审核确认，主要目的是（）。

A.更新广告语，提升产品形象

B.确保说明书中内容的准确性、完整性、合规性

C.减少说明书厚度，方便携带

D.根据市场反馈修改产品价格

13.标签标识上关于医疗器械适用对象的说明，错误的是（）。

A.应明确标示适用的地域范围（如仅限中国内地使用）

B.应根据产品风险等级确定说明内容的详细程度

C.可以使用模糊的描述，如“适用于大多数人群”

D.应清晰标示推荐使用的医疗器械类别（如建议配合XX使用）

14.对于通过网络销售的非无菌医疗器械，其标签标识除满足基本要求外，还应（）。

A.提供消费者线下购买的便捷渠道

B.明确标示在线销售的特殊风险提示

C.删除所有关于储存条件的信息

D.增加丰富的产品展示视频链接

15.医疗器械标签标识上必须标示生产商的（）。

A.股东姓名

B.主要产品线列表

C.法定代表人签名

D.注册地址或备案号对应的地址

二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案选项字母填在题干后的括号内。少选、多选、错选均不得分。每题3分，共30分）

1.医疗器械标签标识必须包含的内容通常包括（）。

A.产品名称和型号规格

B.生产日期和有效期至

C.生产商名称