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质量管理体系审查清单及问题反馈报告—质量管理

一、适用场景与价值

本工具适用于企业内部质量管理体系的定期审查、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、专项质量检查（如新产品导入、关键工序监控）及问题整改闭环管理场景。通过系统化的清单审查与标准化的问题反馈，可帮助快速识别质量管理体系运行中的薄弱环节，保证体系符合ISO9001等行业标准及企业内部规范，推动质量问题及时解决，持续提升过程稳定性与产品质量一致性。

二、审查与反馈全流程操作指引

阶段一：审查准备

明确审查范围与目标

根据审查类型（如年度体系审核、客户投诉专项审查），确定审查范围（如研发过程、生产过程、供应链管理、文件记录等）。

设定具体目标，例如“验证生产过程质量控制点是否有效运行”“检查文件记录与实际操作的一致性”等。

组建审查小组

由质量管理部门牵头，成员包括生产、技术、采购、仓储等相关部门接口人（如质量工程师、生产主管、技术专员），保证具备跨部门专业知识。

明确分工：组长统筹审查进度，成员负责具体条款检查与记录。

收集审查依据

汇总质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）、行业标准（如IATF16949）、客户特定要求、法律法规及上次审查整改报告等。

阶段二：实施审查

首次会议

与被审查部门沟通审查计划、范围、时间及要求，确认审查日程，保证被审查方提前准备相关文件（如生产记录、检验报告、培训记录）。

现场审查与记录

按“审查清单”逐项检查，采用“查文件+看现场+问操作”结合方式：

查文件：核对记录的完整性、准确性和时效性（如《首件检验记录》是否填写完整、签字是否齐全）。

看现场：观察实际操作是否符合文件要求（如作业指导书规定的参数设置是否与现场一致）。

问操作：随机询问员工对质量标准、异常处理流程的掌握情况（如“发觉不合格品应如何处置？”）。

对不符合项即时记录，描述需具体（含“时间、地点、涉及人员、事实描述”），避免模糊表述（如“记录不规范”应明确为“工序《设备点检记录》未填写设备编号，日期缺失”）。

末次会议

向被审查部门初步反馈审查发觉的问题，确认事实准确性，听取被审查方说明，明确整改要求及时限。

阶段三：问题分类与报告编制

问题分类定级

根据问题影响程度分为：

严重不符合：体系失效导致质量风险（如关键过程未按文件执行导致批量不合格）。

一般不符合：偶发执行偏差（如个别记录填写漏项，未造成实际影响）。

观察项：潜在风险或改进机会（如文件未明确某环节的保存期限）。

编制问题反馈报告

整合审查记录，填写《问题反馈报告》，内容包括：问题描述、原因分析（可从人、机、料、法、环、测5M1E维度分析）、整改措施、责任部门/人、完成时限、验证方式等。

阶段四：整改跟踪与闭环

整改实施

责任部门按报告要求制定整改计划，明确具体措施（如“修订《作业指导书》，增加设备编号填写项，于X月X日前完成培训”）。

验证确认

质量管理部门在整改到期后3个工作日内完成验证，可通过复查文件、现场抽查或员工提问确认整改有效性。

闭环管理

验证合格后，在《问题反馈报告》中标注“已关闭”，并归档记录；若整改不达标，退回责任部门重新制定措施，直至符合要求。

三、核心工具表格模板

表1：质量管理体系审查清单（示例）

审查大类

审查项目

审查内容

审查方法

符合情况（√/×）

问题描述（不符合项具体描述）

文件管理

文件控制

体系文件是否现行有效，版本是否更新

查文件发放记录、版本号

《生产作业指导书》版本为V1.0，但最新修订为V2.0（2023-05发布）

过程控制

关键工序质量控制

关键参数是否按SOP执行，记录是否完整

现场查看设备参数、检查记录

×

工序焊接温度设定为350℃，实际记录显示340℃，连续3次未填写偏差原因

人员能力

培训有效性

员工是否掌握岗位质量要求，培训记录是否完整

问操作、查培训档案

2名新员工《上岗资格确认表》无师傅签字

产品检验

不合格品控制

不合格品是否标识、隔离、评审，记录是否可追溯

现场查看不合格品区、查评审记录

√

——

表2：质量管理体系问题反馈报告（示例）

基本信息

报告编号

QM-2023-0

审查类型

年度体系内部审核

审查日期

2023-10-15

责任部门

生产部

问题描述

工序焊接温度未按SOP执行，连续3次记录显示偏差（设定350℃，实际340℃），未填写偏差原因，可能导致焊接强度不达标。

原因分析

1.操作员**未接受《作业指导书》V2.0版本培训（查培训记录显示V1.0版本培训合格）；2.现场缺乏温度监控异常处理流程指引。

整改措施

1.生产部于2023-10-20日前完成对**等操作员的V2.0版本培训，考核合格后上岗；2.质量部于2023-10-18日前修订《过程异常处理程序》，增加温度偏差处理步骤。

完成时限