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2026年capa培训考试试题

考试时长：120分钟满分：100分

试卷名称：2026年CAPA培训考试试题

考核对象：行业从业者

题型分值分布：

-判断题（20题，每题2分）总分20分

-单选题（20题，每题2分）总分20分

-多选题（20题，每题2分）总分20分

-案例分析（3题，每题6分）总分18分

-论述题（2题，每题11分）总分22分

总分：100分

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一、判断题（共20题，每题2分，共20分）

1.CAPA（纠正和预防措施）系统是ISO9001质量管理体系的核心要素。

2.所有CAPA措施都必须由最高管理者最终审批。

3.CAPA的目的是仅限于纠正已发生的问题，无需预防未来风险。

4.数据分析在CAPA实施过程中是可选环节，非强制要求。

5.CAPA措施的有效性验证必须由实施部门独立完成，无需第三方审核。

6.风险评估结果应直接影响CAPA措施的优先级排序。

7.CAPA记录保存期限必须至少为产品保质期加3年。

8.预防性措施（CAPA）与纠正措施（CAPA）在流程上完全相同。

9.CAPA措施实施失败的主要原因通常是资源不足或缺乏培训。

10.CAPA的关闭应由实施部门直接确认，无需质量部门复核。

11.根本原因分析（RCA）必须使用“5个为什么”方法，不得采用其他工具。

12.CAPA措施的实施时间必须严格控制在计划期限内，允许延期但无需说明理由。

13.CAPA措施实施后，若未达到预期效果，应立即启动新的CAPA流程。

14.CAPA的记录应包含所有相关数据，包括失败尝试的详细记录。

15.供应商的CAPA流程必须与本公司完全一致，不得有差异。

16.CAPA措施的优先级应根据风险评估结果和业务影响确定。

17.CAPA措施的关闭报告应由质量部门最终审核，无需管理层参与。

18.根本原因分析必须排除所有可能的原因，不得遗漏。

19.CAPA措施的跟踪验证可以由实施部门自行完成，无需外部监督。

20.CAPA系统应定期评审，至少每年一次。

二、单选题（共20题，每题2分，共20分）

1.以下哪项不属于CAPA的核心要素？（）

A.根本原因分析

B.风险评估

C.数据统计分析

D.员工绩效考核

2.ISO9001要求CAPA措施的实施必须基于以下哪项？（）

A.经验判断

B.数据分析

C.管理层意愿

D.供应商建议

3.CAPA措施的有效性验证通常采用以下哪种方法？（）

A.意见征集

B.数据监控

C.随机抽查

D.会议讨论

4.以下哪项是根本原因分析（RCA）的常用工具？（）

A.流程图

B.PERT图

C.SWOT分析

D.鱼骨图

5.CAPA措施的关闭报告必须包含以下哪项内容？（）

A.实施成本

B.根本原因

C.员工奖金

D.客户反馈

6.以下哪项是CAPA系统实施失败的主要原因？（）

A.员工培训不足

B.管理层支持到位

C.预算充足

D.供应商配合良好

7.CAPA记录保存期限通常要求至少为？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

8.风险评估结果通常采用以下哪种工具表示？（）

A.流程图

B.风险矩阵

C.PERT图

D.鱼骨图

9.CAPA措施的优先级排序通常基于以下哪项？（）

A.管理层偏好

B.风险等级

C.成本效益

D.实施难度

10.根本原因分析的核心目标是？（）

A.确定直接原因

B.排除所有可能原因

C.制定纠正措施

D.预防未来风险

11.CAPA措施的跟踪验证通常由以下哪个部门负责？（）

A.生产部门

B.质量部门

C.销售部门

D.人力资源部门

12.以下哪项是CAPA系统实施的关键成功因素？（）

A.高昂的初始投入

B.数据驱动的决策