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AI医疗治理白皮书

WhitePaperonAIHealthcareGovernance

（2026版）

二〇二六年一月

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目录

执行概要 1

第一章AI医疗的繁荣及其治理挑战 3

一、AI医疗热潮的兴起 3

二、AI医疗的演进过程 4

三、AI医疗的应用领域及治理风险 7

四、AI医疗治理的定义和范围 9

五、AI医疗治理的核心议题 9

第二章发达经济体AI治理动态 11

一、美国：市场驱动、创新优先 11

二、欧盟：以人为本，规则驱动 20

三、英国：价值导向，务实探索 26

四、新加坡：国家愿景，敏捷治理 31

五、AI医疗治理水平评估指标体系构建 34

第三章中国AI医疗治理现状 37

一、顶层战略驱动：AI医疗上升为国家意志 37

二、治理政策法规体系 39

三、治理实践的主要成就 45

四、国内外AI医疗治理水平对比 46

第四章AI医疗全生命周期风险图谱 49

iii

一、AI医疗全生命周期风险框架 49

二、技术维度 51

三、数据维度 53

四、法律维度 54

五、伦理维度 55

第五章AI医疗治理的核心规则体系构建 57

一、多方协同共治 57

二、差异化监管 60

三、全流程覆盖 61

第六章政策建议与行动倡议 64

一、对政府的政策建议 64

二、对AI企业的行动倡议 66

三、医疗机构的行动指南 67

四、推动公众的广泛参与 67

五、全球视野下的行动倡议 68

参考文献 69

执行概要

随着人工智能技术在医疗领域的深度融合，一场深刻的产业变革正在加速演进。AI医疗不仅极大地提升了诊疗效率与精准度，也带来了前所未有的复杂挑战，使得构建科学、审慎、前瞻的治理体系成为一项紧迫的时代课题。本白皮书旨在系统梳理全球AI医疗治理动态，深入剖析中国治理现状，并提出一套兼具国际视野与本土特色的治理框架与政策建议。

首先，本报告在阐明AI医疗发展背景与治理紧迫性的基础上，对美国、欧盟、英国、新加坡等发达经济体的治理模式进行了深入比较，提炼出其“市场驱动”、“规则驱动”、“价值导向”和“敏捷治理”等核心特征。在此基础上，报告创建了一个包含“治理体系、治理能力、治理效能、持续改进”四个维度的治理框架成熟度评估指标体系。

其次，报告系统梳理了在顶层战略驱动下，中国AI医疗在政策法规、监管实践等方面取得的显著成就，并运用前述评估体系，客观分析了当前面临的深层次挑战，如制度精细化不足、多元共治机制待完善、价值反馈闭环尚未形成等。并以综合评估指标体系为工具，对五大经济体的治理现状进行了横向对比分析，明确了各自的优劣势与演进路径。

为应对挑战，报告从风险视角出发，绘制了覆盖技术、数据、法律、伦理四个维度的AI医疗全生命周期风险图谱，并以此为基础，提出了构建核心规则体系的“三驾马车”路径：多元共治以明确主体，差异化监管以厘清对象，全流程覆盖以提供工具。

最后，本报告从完善顶层设计、强化技术支撑、优化监管沙盒、构建反馈机制等多个层面，提出了具体的政策建议与行动倡议，旨在构建一个安全、可信、高效、公平的AI医疗治理新范式提供决策参考，推动中国在全球AI医疗治理领域贡献智慧与方案。

综上所述，本报告提出以下重要观点：

AI医疗治理白皮书（2026版）

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一、AI医疗：治理重于技术

在AI医疗的演进中，治理并非技术的附属品，而是决定成败的基石。医疗是高风险的生命决策，算法领先无法对冲法律风险与信任鸿沟。技术解决效能，治理则解决准入与责任归属。没有科学的审批与溯源机制，先进算法便难以获得制度授权。从长远看，治理更是重构医患信任的生命线。AI的“黑箱性”要求治理具备动态监测与纠偏能力，以防范偏见、守护公平。医学本质是“人学”，以人为本的治理架构确保了人类最终决策权，在保护医生自主性的同时维护患者尊严。AI竞争短期看算力，长期看伦理，全流程共治方能确保技术始终造福人类。

二、治理主体多元化是必然趋势

AI医疗治理并非单一维度的行政监管，而是复杂的社会技术系统工程。单一政府部门难以穷尽算法迭代的细节，必须依托企业和医疗机构的专业深度来弥补监管盲区。AI介入决策使得损害责任从医生个体延伸至数据方与开发商，模糊的责任边界要求全链条主体协同发力以防范法律真空。治理本质上是多元价值的动态平衡，涉及技术创新、临床安全、政策普惠与隐私保护等多重诉求的博弈，唯有通过多元主体的共治，才能在激励创新