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医疗AI软件SaMD变更管理服务合同

合同编号：__________

医疗AI软件SaMD变更管理服务合同

第一章总则

第一条合同背景

鉴于甲方拟开发、部署及运营医疗AI软件SaMD（智能医疗诊断辅助系统），并需对系统进行持续的功能优化、性能升级及安全维护，为规范双方在变更管理过程中的权利义务，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国网络安全法》及相关法律法规，经双方平等协商，订立本合同。

第二条合同定义

（一）变更管理：指在医疗AI软件SaMD生命周期内，对系统功能、性能、配置、数据结构等进行的任何修改、更新或优化活动，包括但不限于版本迭代、算法调整、接口变更、安全补丁等。

（二）变更请求：指甲方或授权第三方提出的对SaMD系统进行变更的具体需求，需包含变更目的、范围、影响评估及实施计划。

（三）变更实施：指乙方按照约定的流程和技术标准，对SaMD系统执行变更操作的全过程。

（四）变更影响评估：指在变更实施前，对系统稳定性、数据完整性、合规性及业务连续性进行的分析和测试。

第三条合同目的

本合同旨在明确甲乙双方在医疗AI软件SaMD变更管理过程中的合作机制，确保变更活动符合医疗行业监管要求，保障系统安全可靠运行，并提升用户体验。

第二章双方权利义务

第四条甲方权利义务

（一）甲方有权要求乙方提供专业的SaMD系统变更管理服务，包括但不限于需求分析、方案设计、实施