婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行).docx

研究报告

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婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南(试行)

一、总则

1.1.范围

(1)本指南适用于婴幼儿配方乳粉产品的稳定性研究，旨在规范婴幼儿配方乳粉产品在储存、运输和销售过程中，保证其安全、营养、卫生和品质的稳定性。本指南涵盖了从产品研发到市场销售全过程的稳定性评价，包括原料稳定性、加工稳定性、储存稳定性、运输稳定性和货架稳定性等多个方面。

(2)在实际应用中，婴幼儿配方乳粉产品的稳定性研究对于确保婴幼儿的健康成长至关重要。例如，某品牌婴幼儿配方乳粉在经过一系列稳定性试验后，发现其产品在储存期间，营养成分的保留率达到了95%以上，远高于国家标准要求的90%。这一结果表明，该品牌乳粉在稳定性方面表现优异，能够为婴幼儿提供稳定的营养支持。

(3)本指南的制定参考了国内外相关法规和标准，如《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》（GB10765）、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》等。同时，结合了国内外婴幼儿配方乳粉产品的实际情况，对稳定性试验方法、评价标准、数据记录和分析等方面进行了详细规定。通过本指南的实施，有助于提高婴幼儿配方乳粉产品的整体质量水平，保障婴幼儿的健康权益。

2.2.规范性引用文件

(1)《食品安全法》（中华人民共和国主席令第21号，2015年10月1日起施行）

(2)《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》（GB10765-2010）

(3)《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第1号，2016年1月1日起施行）

(4)《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）

(5)《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB2762-2017）

(6)《食品安全国家标准食品微生物学检验方法》（GB4789-2016）

(7)《食品安全国家标准食品中兽药残留限量》（GB31650-2019）

(8)《食品安全国家标准食品中污染物检测方法》（GB/T5009系列）

(9)《食品安全国家标准食品包装材料卫生标准》（GB9687-2011）

(10)《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）

3.3.术语和定义

(1)稳定性（Stability）：指婴幼儿配方乳粉产品在规定的储存、运输和销售条件下，保持其原有品质、营养成分和卫生指标不发生变化的特性。例如，某品牌婴幼儿配方乳粉经过12个月的稳定性试验，其蛋白质、脂肪、碳水化合物等营养成分的损失率均低于国家标准要求，表明该产品具有良好的稳定性。

(2)储存稳定性（StorageStability）：指婴幼儿配方乳粉产品在规定的储存条件下，保持其原有品质、营养成分和卫生指标不发生变化的特性。根据《食品安全国家标准婴幼儿配方食品》（GB10765-2010），婴幼儿配方乳粉在储存过程中的水分活度应低于0.85，以防止微生物的生长和繁殖。

(3)货架稳定性（ShelfStability）：指婴幼儿配方乳粉产品在规定的货架条件下，保持其原有品质、营养成分和卫生指标不发生变化的特性。货架稳定性试验通常在模拟实际销售和储存环境进行，以评估产品在货架上的表现。例如，某品牌婴幼儿配方乳粉经过为期6个月的货架稳定性试验，其营养成分的保留率达到了98%，远高于国家标准要求的90%，表明该产品具有很好的货架稳定性。

二、样品采集与处理

1.1.样品采集

(1)样品采集是婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究的基础环节，采集过程需严格按照规定进行，以确保数据的准确性和可靠性。样品采集应从生产线上随机抽取，每批次的样品数量不少于10份。采集过程中，应注意以下几点：首先，确保采样工具的清洁，避免污染；其次，采样时应避免样品间的交叉污染，采样点应均匀分布；最后，采样后应立即将样品密封，防止外界因素对样品的影响。

以某婴幼儿配方乳粉生产线为例，该生产线每日产量约为100吨，根据国家标准，每批次的样品采集数量应不少于100份。在生产线上，每隔30分钟采集一次样品，共采集4小时，以覆盖生产过程中的不同阶段。采集过程中，每份样品均需独立包装，并标注生产日期、批次号、采样时间和采样员信息。通过这样的采集方法，可以确保所采集样品的代表性，为后续的稳定性研究提供可靠的依据。

(2)样品采集的代表性对稳定性研究至关重要。采集过程中，应充分考虑样品的来源、生产日期、批次号等因素，以确保样品的均匀性和代表性。例如，在采集样品时，应从不同生产线、不同设备、不同时间段的生产批次中抽取样品，以确保样品的全面性。在实际操作中，可通过分层抽样的方式来提高样品的代表性。

以某知名婴幼儿配方乳粉企业为例，该企业在采集样品时，采取了分层抽样的方法。首先，将生产线按