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质量管理体系内审检查流程指南

在现代企业管理实践中，质量管理体系（QMS）的有效运行是组织实现可持续发展、提升核心竞争力的基石。而内部审核（以下简称“内审”）作为质量管理体系自我完善与持续改进的关键机制，其规范化、系统化的实施，直接关系到体系运行的适宜性、充分性和有效性。本指南旨在梳理质量管理体系内审的检查流程，为组织内部审核人员提供一套专业、严谨且具实操性的行动框架，以期通过高质量的内审活动，推动组织管理水平的螺旋式上升。

一、内审的策划与准备：奠定审核基础的关键环节

内审的策划与准备工作是确保审核过程顺利、审核结果可靠的前提。这一阶段的工作质量，直接影响后续审核活动的效率与效果。

（一）明确审核目的与范围

审核目的是内审的出发点和落脚点。组织应根据质量管理体系的运行状况、管理评审的要求、法律法规的变化以及客户反馈等多方面因素，清晰界定每次内审的具体目的。例如，是全面验证体系的整体运行有效性，还是针对特定过程、特定部门或近期发现的薄弱环节进行专项审核。

审核范围则需明确界定审核的广度与深度，通常包括组织内的哪些部门、哪些过程、哪些场所将被纳入审核。范围的确定应基于审核目的，并考虑组织的实际情况，确保既不遗漏关键区域，也不盲目扩大导致资源浪费。

（二）组建审核组与分配任务

根据审核目的和范围，组织应选拔具备相应资质和能力的人员组成审核组。审核组长的选择至关重要，其应具备丰富的审核经验、良好的沟通协调能力和较强的判断能力。审核组成员应具备与审核范围相关的专业知识，并保持客观公正的态度，与受审核部门无直接的责任关系，以确保审核的独立性。

审核组长负责审核任务的分配，明确各审核员的审核区域和重点，确保审核组内部的有效沟通与协作。

（三）制定审核计划

审核计划是指导审核活动的纲领性文件。其内容应至少包括：审核目的、审核范围、审核依据（如ISO9001标准、组织的质量手册、程序文件等）、审核组成员及分工、审核日期和地点、受审核部门及主要审核过程、审核日程安排（包括首次会议、现场审核、末次会议的时间）等。审核计划应提前下发至相关部门，以便受审核方做好准备。

（四）编制审核检查表

审核检查表是审核员实施现场审核的重要工具，它依据审核准则和受审核部门的实际情况制定，用于确保审核内容的系统性和完整性，避免遗漏关键审核点。检查表应列出需查证的事项、可能的证据来源以及相应的抽样方法。编制检查表时，审核员应充分理解相关的质量管理体系文件，结合以往审核经验，突出审核重点。

（五）通知受审核部门

在审核实施前，应正式通知受审核部门，明确审核的目的、范围、依据、审核组成员、审核时间及日程安排等信息，协调受审核部门指定陪同人员，并请其准备好相关文件和记录，为审核活动的顺利开展创造条件。

二、内审的实施：客观证据收集与现场验证

现场审核是内审的核心环节，其主要任务是通过收集客观证据，对照审核准则，评价质量管理体系的实际运行情况。

（一）首次会议：开启审核序幕

首次会议由审核组长主持，审核组全体成员及受审核部门的负责人和相关人员参加。会议的主要内容包括：重申审核目的、范围和依据；介绍审核组成员及分工；确认审核日程安排；说明审核方法和程序，包括沟通方式、不符合项的判定原则及报告方式；确认陪同人员；澄清审核中可能出现的疑问。首次会议应简短、高效，旨在为审核工作建立良好的开端。

（二）现场审核与证据收集

审核员应按照审核计划和检查表的安排，深入受审核部门的工作现场，通过面谈、查阅文件和记录、观察现场活动和过程运行等多种方式，收集与审核准则相关的客观证据。

*面谈：与不同层级、不同岗位的人员进行交流，了解其对岗位职责、体系要求的理解和执行情况。提问应开放、客观，鼓励被访谈者充分表达。

*文件查阅：核查质量手册、程序文件、作业指导书、设计文件、工艺文件、记录表单等是否符合规定要求，是否得到有效控制和更新。

*现场观察：观察实际操作是否与文件规定一致，设备设施是否处于良好状态，工作环境是否符合要求，过程参数是否在受控范围内。

在证据收集过程中，审核员应坚持客观公正的原则，对发现的符合项和不符合项均需记录，并确保所有记录准确、清晰，具有可追溯性。对发现的潜在问题或疑点，应进行深入追查，直至获取充分的证据。

（三）审核发现的记录与沟通

审核员应及时将审核过程中收集到的客观证据和形成的审核发现（包括符合项和不符合项）进行记录。对于不符合项，需明确描述不符合的事实、所违反的审核准则条款，并尽可能记录相关的地点、时间、人物和事件。

在审核过程中，审核员应与受审核部门的陪同人员及相关负责人保持及时、有效的沟通，对于发现的问题，应在适当的时候进行初步确认，听取其解释和说明，以确保审核发现的准确性。

（四）末次会议：总结审核结果

现场审核结束后，审核组应召开末次会议。末次