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区块链溯源医疗器械使用协议

鉴于各方意图利用区块链技术建立医疗器械溯源体系，以确保医疗器械全生命周期的信息记录准确、完整、可追溯，提升医疗器械安全水平，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》及其他相关法律法规，经友好协商，达成协议如下：

第一条签约主体

1.1以下各主体（以下简称“各方”）同意受本协议约束：

（1）医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”），名称：________________________，地址：________________________，统一社会信用代码：________________________。

（2）医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”），名称：________________________，地址：________________________，统一社会信用代码：________________________。（如无，则删除此条或写明仅涉及生产企业和医疗机构）

（3）医疗机构（以下简称“医疗机构”），名称：________________________，地址：________________________，统一社会信用代码：________________________。

（4）区块链技术服务提供商（以下简称“技术服务方”），名称：________________________，地址：________________________，统一社会信用代码：________________________。（如无，则删除此条）

1.2各方授权其指定代表签署本协议，代表具有相应的权利能力和行为能力，有权代表各方签署本协议并承担相应责任。

第二条定义

2.1本协议所称“区块链”是指一种分布式、去中心化、不可篡改、公开透明或授权可访问的数据库技术。

2.2本协议所称“分布式账本”是指区块链技术中的数据记录方式，数据块按时间顺序链接，并分布在多个节点上。

2.3本协议所称“溯源数据”是指与医疗器械从生产到使用全过程相关的、可在区块链上进行记录和查询的信息，包括但不限于产品信息、唯一标识（UDI）、生产批号、生产日期、有效期、质量检验信息、流转记录、使用记录等。

2.4本协议所称“医疗器械唯一标识（UDI）”是指按照国家相关规定赋予医疗器械的唯一识别码，包括设备标识（DI）、生产标识（PI）等。

2.5本协议所称“产品生命周期事件”是指医疗器械从生产、流通到使用的各个关键环节，如生产、检验、包装、运输、存储、销售、使用等。

2.6本协议所称“平台”是指由技术服务方搭建和运营的、用于记录和查询医疗器械溯源数据的区块链系统及相关基础设施。

第三条职责与义务

3.1生产企业：

3.1.1负责在平台或按平台要求，准确、完整、及时地录入其生产医疗器械的溯源数据，包括但不限于产品基本信息、UDI信息、生产批号、生产日期、有效期、关键原材料来源、质量检验报告关键数据等。

3.1.2保证所录入溯源数据的真实性、合法性、准确性，并对因数据错误或虚假导致的全部后果承担责任。

3.1.3按照平台规则和技术服务方提供的指南，配合使用和维护平台，确保数据上传的及时性和完整性。

3.1.4对其授权操作平台的相关人员履行保密义务。

3.2经营企业：

3.2.1接收上游企业（生产企业或其委托方）上传的溯源数据，并核对关键信息。

3.2.2在产品流转过程中，录入收货、发货、存储条件变更等关键环节信息。

3.2.3确保自身环节产生的数据被准确记录到平台。

3.2.4将必要的溯源信息传递给下游医疗机构或最终用户，确保信息的连续性和准确性。

3.2.5对其授权操作平台的相关人员履行保密义务。

3.3医疗机构：

3.3.1有权在授权范围内，通过平台查询、验证医疗器械的溯源信息。

3.3.2仅将查询到的溯源信息用于合法的医疗器械管理、质量控制、患者安全监控、满足监管报告等目的，不得用于商业炒作、非法交易或泄露患者隐私等。

3.3.3对通过平台获取的敏感信息（如UDI关联的患者信息，如果涉及）承担保密义务，遵守相关数据保护法规。

3.3.4有权对发现的溯源数据错误或平台问题向生产企业或技术服务方进行反馈。

3.3.5对其授权操作平台的相关人员履行保密义务。

3.4技术服务方：

3.4.1负责平台的搭建、运营、维护和升级，确保平台的稳定、安全、高效运行，并符合相关技术标准和法规要求。

3.4.2提供接口或工具支持生产企业、经营