科研用患者知情同意书（模板）.docxVIP

科研用患者知情同意书（模板）

项目名称：________________________（以下简称“本研究”）

研究目的：本研究旨在________________________，探索________________________，为________________________提供科学依据。本研究已获得________________________伦理委员会审查批准（伦理审查批号：________________________）。

尊敬的患者/受试者：

我们诚挚地邀请您参加本次科研项目。在您决定是否参加之前，请仔细阅读以下内容，研究人员将向您详细解释本研究的相关事宜，并解答您提出的所有问题。您参加本研究是自愿的，您可以在任何时候无理由退出本研究，且不会影响您获得正常的医疗服务和应有的权益。

一、研究相关信息说明

（一）研究范围与研究对象

本研究为________________________（如：药物临床试验、医疗器械临床试验、临床观察研究等），研究范围覆盖________________________地区/机构，计划纳入________________________例符合条件的受试者，您因患有________________________疾病，经初步评估可能符合本研究的纳入标准。

（二）研究过程与参与要求

1.筛选阶段（第______天-第______天）：您需要配合完成________________________检查（如：体格检查、实验室检查、影像学检查等），以确认是否符合研究纳入条件。

2.干预/观察阶段（第______天-第______天）：若您符合条件并同意参加，将按照研究方案接受________________________干预措施（如：试验药物治疗、常规治疗+试验干预、仅进行观察随访等）。具体包括：________________________（详细说明干预的频率、剂量、方式、观察时间点等）。

3.随访阶段（第______天-第______天）：研究期间及干预结束后，您需要按照研究要求进行________________________次随访，每次随访需完成________________________检查和信息记录，以评估研究效果和安全性。

4.其他要求：您在研究期间需遵守研究方案的相关规定，及时向研究人员反馈身体出现的任何不适，不得擅自更改干预措施或服用其他可能影响研究结果的药物/接受其他治疗。

（三）研究的潜在获益与风险

1.潜在获益：您可能从本研究中获得________________________（如：免费的相关检查、针对性的干预治疗、病情可能得到改善、为同类疾病的治疗提供参考等）。但需明确，本研究的获益具有不确定性，研究人员无法保证您一定能获得上述获益。

2.潜在风险：

（1）常见风险：________________________（如：检查相关的轻微不适、干预措施可能引起的恶心、头晕、乏力等不良反应），此类风险通常是暂时的，可通过________________________方式缓解。

（2）罕见风险：________________________（如：严重不良反应、病情加重等），若发生此类风险，研究团队将立即采取________________________应急处理措施，并为您提供必要的医疗救助。

（3）其他风险：________________________（如：个人信息泄露的潜在风险、随访过程中的交通意外等），研究团队将通过________________________方式最大限度降低此类风险。

二、受试者的权利

1.自愿参与权：您有权自主决定是否参加本研究，任何单位或个人不得强迫您参与。

2.随时退出权：您可以在研究过程中的任何时间无理由退出本研究，只需告知研究人员即可，退出后不会影响您的正常医疗待遇。

3.知情了解权：您有权详细了解本研究的所有相关信息，包括研究目的、过程、风险、获益、补偿等，研究人员有义务为您全面解答。

4.安全保障权：若您在研究过程中发生与研究相关的不良反应或伤害，有权获得及时、免费的医疗救助和相应的补偿。

5.隐私保护权：您的个人信息（如姓名、病历信息、检查结果等）将被严格保密，研究人员仅将其用于本研究相关的分析和报告，所有涉及个人身份的信息将进行匿名化处理。未经您的许可，研究团队不会向任何第三方泄露您的个人信息，除非法律法规另有要求。

6.获得补偿权：您参与本研究期间，将获得________________________补偿（如：检查费用减免、交通补贴______元/次、误工补贴______元等），补偿方式为________________________，补偿将在___