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团体标准

T/CAMDI176—2026

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

TestMethodsfortheEvaluationofShelfLifeofImplantableNeurostimulators

2026-01-15发布2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会发布

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I

目次

前言 III

1范围 4

2规范性引用文件 4

3术语和定义 4

4一般要求 4

4.1试验流程 4

4.2货架有效期试验 5

4.3包装运输测试 6

4.4产品功能/性能试验 6

附录A（资料性）货架有效期试验样本量选择 7

附录B（资料性）销售包装测试 8

附录C（资料性）运输包装测试 11

附录D（资料性）阿伦纽斯模型(ArrheniusModel)模型介绍 17

图1试验流程 5

图B.1销售包装测试流程 8

图B.2销售包装编号示意图 8

图B.3随机振动参数 9

图C.1包装标示示意图 11

图C.2公路试验的功率谱密度水平 14

图C.3航空试验的功率谱密度水平 15

表1植入式神经刺激器功能/性能测试项目 6

表B.1振动测试步骤 9

表B.2跌落高度 10

表B.3跌落顺序 10

表C.1无菌医疗器械运输单元试验进程 11

表C.2运输重量对应的跌落高度 12

表C.3跌落顺序及次数 12

表C.4运输单元的F系数保证水平 13

表C.5振动时长 13

II

表C.6公路试验的功率谱密度水平 14

表C.7航空试验的功率谱密度水平 15

表C.8运输重量对应的跌落高度 16

表C.9跌落顺序及次数 16

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III

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由xxxx提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、景昱医疗科技（苏州）股份有限公司、上海微创神奕医疗科技有限公司、杭州诺为医疗技术有限公司。

本文件主要起草人：朱为然、贺飞、张奕、曹鹏、兰彦宇、邓伟。

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4

植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法

1范围

本文件规定了有源植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法，包括货架有效期试验和包装运输测试阶段。

本文件适用于有源植入式神经刺激器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB16174.1-2024手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

YY0989.3-2023手术植入物有源植入式医疗器械第3部分:植入式神经刺激器

YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

ASTMD4169-09运输包装容器与系统性能试验标准规程（StandardPracticeforPerformanceTestingofShippingContainersandSystems）

ISTA2A2011重量≤150磅（68公斤）的包装产品（Packaged-Products150Ib（68kg）orless）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

植入式神经刺激器implantableneurostimulator；INS

对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。

[来源：YY0989.3-2023，3.101]3.2

货架有效期shelflife

指医疗器械形成终产品后能够发挥