《有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南》.docxVIP

ICS11.040.01CCSL05

团体标准

T/CAMDI175—2026

有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南

GuidelinesfortheEvaluationFormatoftheServiceLifeofActiveMedicalDevices

2026-01-15发布2026-07-15实施

中国医疗器械行业协会发布

I

T/CAMDI175—2026

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总则 1

4.1预期使用期限评价目的 1

4.2预期使用期限评价基本要求 1

5预期使用期限评价报告编制要求 1

5.1封面 2

5.2目录 2

5.3目的 2

5.3.1编制依据 2

5.3.2评价范围 2

5.3.3评价目标 2

5.4评价方式 2

5.4.1预先设定值验证 2

5.4.2无预设值确定 3

5.5定义故障状态 3

5.5.1故障评估方法 3

5.5.2不可接受故障的判定 3

5.6评价路径 3

5.6.1路径1:整机直接验证 4

5.6.2路径2子系统/部件分解验证 5

5.6.3预期使用期限评价对象与评价方法矩阵表 5

5.7影响因素分析 5

5.7.1关键部件因素 5

5.7.2使用频率和强度因素 5

5.7.3运输、储存及使用环境因素 6

5.7.4清洗消毒因素(如适用) 6

5.7.5维护维修因素(如适用) 6

5.7.6其他因素 6

5.8评价方法概述 6

5.8.1评价方法汇总表 6

5.8.2方法说明 6

5.9评价过程详述 6

5.9.1关键部件评价 6

5.9.2子系统评价 7

5.9.3整机评价(以路径2为例) 7

T/CAMDI175—2026

II

结论 7

附录（报告内置附录） 7

附录A（资料性）产品结构框图 8

A.1目的 8

A.2绘制准备 8

A.3绘制步骤 8

A.3.1确定框图边界与层级 8

A.3.2模块符号与标注规范 8

A.3.3模块间连接与逻辑表达 8

A.3.4框图布局优化 8

A.4审核与修订 8

A.4.1审核要求 8

A.4.2修订与版本管理 8

A.5注意事项 9

附录B（资料性）影响因素分析 10

B.1关键部件因素 10

B.2使用频率和强度因素 10

B.3运输、储存及使用环境因素 10

B.4清洗消毒因素（如适用） 10

B.5维护维修因素 10

B.6其他因素 11

参考文献 12

图1预期使用期限评价路径路线图 4

表1预期使用期限评价对象与评价方法矩阵表 5

表B.1关键部件因素 10

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III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、航卫通用电气医疗系统有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、施爱德(厦门)医疗器材有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司。

本文件主要起草人：兰彦宇、牛帅、张存礼、贾东方、胡林锋、阮鹏、卢卫卫、马克刚