医疗器械经营监督管理办法-官方版2025.docxVIP

《医疗器械经营监督管理办法（2025年版）》深度解读与实务指南

医疗器械直接关系人民群众生命健康与安全，其经营环节的规范与监管历来是行业关注的焦点。2025年版《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）的正式施行，是国家药品监督管理部门基于行业发展新形势、监管新要求作出的重要制度调整，对于进一步压实企业主体责任、规范经营行为、提升质量管理水平具有里程碑意义。本文将从《办法》修订的核心要义出发，结合行业实践，对其主要内容进行专业解读，并为医疗器械经营企业提供合规运营的实务指引。

一、《办法》修订的背景与总体导向

近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品不断涌现，经营模式日趋多元化，网络销售、跨境电商等新兴业态蓬勃发展，这对传统监管模式提出了全新挑战。同时，随着公众健康意识的提升，对医疗器械质量安全的期待也日益增高。2025版《办法》的修订，正是在这样的时代背景下，以问题为导向，以风险防控为核心，旨在构建更为科学、高效、精准的经营监管体系。

总体导向体现为三个关键词：一是“强化责任”，进一步明确和压实医疗器械经营企业在质量管理、风险控制、追溯体系建设等方面的主体责任；二是“优化监管”，结合监管实践，完善监管措施，提升监管效能，推动监管资源向风险集中领域倾斜；三是“促进发展”，在严格监管的前提下，为合法合规企业营造更为公平、透明的发展环境，鼓励经营模式创新与技术应用。

二、核心修订内容与监管要点解析

（一）全面强化企业主体责任，细化质量管理要求

新版《办法》在总则部分即开宗明义，强调医疗器械经营企业是医疗器械质量安全的第一责任人。这一原则贯穿《办法》始终，并通过具体条款予以细化。

在质量管理体系方面，《办法》要求企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全环节的质量管理体系，并确保其有效运行。相较于旧版，新版更加强调体系的“动态适应性”，即企业应根据经营品种特性、规模以及外部环境变化，定期对质量管理体系进行评估和改进。例如，对于经营高风险类别的医疗器械，企业需配备更为专业的质量管理和技术人员，并建立更为严格的质量控制流程。

在人员管理上，《办法》对企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的资质要求和职责作出了更清晰的界定。特别是质量管理负责人，其专业背景、工作经验以及在企业中的独立性得到进一步强调，确保其能够有效履行对质量管理体系运行的监督与指导职责。

（二）聚焦网络销售监管，规范新兴经营业态

随着“互联网+医疗健康”的快速发展，医疗器械网络销售已成为重要的流通渠道。新版《办法》针对这一领域的突出问题，构建了更为全面和细致的监管规则。

首先，明确了网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）与入驻企业的责任划分。第三方平台不仅要对入驻企业的资质进行严格审核，还需对其经营行为进行动态监测，发现违法违规行为应及时制止并报告监管部门。对于平台内经营者，《办法》要求其在网站显著位置公示医疗器械经营许可证或备案凭证等信息，确保消费者的知情权。

其次，强化了网络销售全过程的追溯要求。无论是第三方平台还是平台内经营者，均需按照规定建立并执行医疗器械追溯制度，保证产品可追溯。对于网络销售的特殊管理类别医疗器械，《办法》还可能设置更为严格的销售限制和流向管控措施。

此外，针对直播带货等新兴网络销售模式，《办法》也作出了原则性规范，要求相关活动应当符合医疗器械经营的各项规定，带货者需对其宣传内容的真实性和合规性负责。

（三）完善经营环节全流程管控，提升风险防控能力

《办法》对医疗器械经营的各个环节提出了更为具体的管理要求，旨在从源头上降低质量风险。

在采购与验收环节，企业应当严格审核供货者资质和产品证明文件，建立进货查验记录制度，确保所购产品合法合规。验收过程中，对产品外观、包装、标签、说明书以及合格证明文件等进行逐一核对，对冷藏冷冻医疗器械，还需重点核查运输过程中的温度记录。

在贮存与运输环节，《办法》进一步强调了对温湿度等环境条件的控制。企业需配备与经营品种和规模相适应的贮存设施设备，并对其进行定期维护和验证。对于需要冷链管理的医疗器械，其贮存、运输应当符合温控要求，并配备备用方案，防止因设备故障导致产品质量受损。

在销售与售后服务环节，企业应当建立销售记录制度，如实记录医疗器械的流向。同时，需向消费者提供真实、准确的产品信息和使用指导，建立健全不良事件监测和报告制度，对已售出的医疗器械出现质量问题或不良事件时，应当及时采取召回等风险控制措施。

（四）优化监管方式与法律责任，提升监管效能

为适应新形势下的监管需求，《办法》在监管方式上也体现了创新与优化。

一方面，强调“智慧监管”的应用。鼓励监管部门运用大数据、云计算等信息技术手段，对医疗器械经营活动进行动态分析和风险预警，实现精准监管。监管部门可以