动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准立项修订与发展报告.docx

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《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》标准发展研究报告

EnglishTitle:DevelopmentResearchReportontheStandardMedicalDevicesUtilizingAnimalTissuesandTheirDerivatives-Part1:ApplicationofRiskManagement

摘要

随着生物医学工程技术的飞速发展，动物源医疗器械因其良好的生物相容性、可降解性和功能多样性，在骨科、心血管、创伤修复等领域得到了广泛应用。然而，其原材料来源于动物，不可避免地引入了病毒、细菌、朊病毒（如传播性海绵状脑病因子）以及免疫原性等特殊风险，这些风险直接关系到患者的生命健康与公共卫生安全。为系统化、科学化地管控这些风险，制定专门的风险管理标准显得尤为迫切。本报告围绕国家标准《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》的制定，系统阐述了其立项背景、核心目的、适用范围及主要技术内容。该标准旨在为ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》在动物源医疗器械这一特定领域的应用提供具体要求和详细指南。报告指出，该标准的核心在于建立一套覆盖风险识别、评估、控制和监督全过程的系统性框架，特别聚焦于传染性病原体和生物相容性相关危害的控制。其发布与实施，将有力提升我国动物源医疗器械产业的整体风险管理水平，为监管机构的科学审评提供明确的技术依据，最终保障医疗器械的安全有效，推动产业健康、有序、高质量发展。

关键词：动物源医疗器械；风险管理；传染原控制；ISO14971；生物安全性；标准化；技术委员会；医疗器械监管

Keywords:MedicalDevicesUtilizingAnimalTissues;RiskManagement;ControlofTransmissibleAgents;ISO14971;Biosafety;Standardization;TechnicalCommittee;MedicalDeviceRegulation

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正文

一、立项背景与目的意义

在全球医疗器械创新浪潮中，动物源医疗器械占据着不可或缺的地位。这类器械利用经过处理的动物组织（如牛心包、猪主动脉瓣、胶原蛋白等）制成，广泛应用于人工心脏瓣膜、硬脑膜补片、骨修复材料等产品。然而，其“动物源性”的本质带来了区别于化学合成或金属材料医疗器械的独特风险谱系。这些风险主要包括：细菌、霉菌或酵母菌的污染风险；病毒（如猪圆环病毒、禽流感病毒等）的跨界传播风险；传播性海绵状脑病因子（如疯牛病病原体）的潜伏感染风险；以及由异种生物材料引发的致热、免疫排斥或毒性反应。

过去，生产企业主要依据通用质量管理体系和风险管理标准（如ISO13485和ISO14971）进行风险管控，但缺乏针对动物源材料特殊危害的细化指导，导致风险控制措施的针对性和有效性参差不齐，可能埋下安全隐患。为此，制定一项专门针对动物源医疗器械的风险管理应用标准，成为产业界和监管机构的共同需求。

本文件的制定具有深远的目的和意义：

1.提供专项风险管理指南：本文件并非替代ISO14971，而是作为其重要的补充和应用指南。它针对动物源医疗器械的生产与材料特点，规定了该类器械在风险评价、风险控制和总剩余风险可接受性评价等方面的具体要求，使抽象的风险管理原则在具体领域得以落地。

2.聚焦核心安全风险控制：其核心目的在于对动物源医疗器械中传染原风险进行有效控制。通过标准化的流程和方法，指导企业系统识别和评估从动物源材料获取、处理到成品放行全过程中的病原体污染风险，并采取科学、有效的控制措施。

3.保障临床使用安全与支撑科学监管：本标准为动物源医疗器械生产商提供了权威、统一的风险控制技术路线图，是确保最终产品临床使用安全的关键技术支持。同时，它也为国家药品监督管理部门（如中国国家药品监督管理局，NMPA）的审评审批、上市后监管提供了清晰、可操作的技术依据，有助于提升监管的科学化、规范化水平，符合《医疗器械监督管理条例》中关于保障医疗器械安全、有效的基本要求。

二、范围与主要技术内容

1.适用范围

本文件明确规定了其边界。它适用于所有采用动物源性材料（无论该材料在最终产品中是否具有活力，但通常经过处理使其成为无活力状态）制造的医疗器械。这涵盖了绝大多数以动物组织或其衍生物（如胶原、明胶、壳聚糖等）为原料的植入性、接触性医疗器械。同时，文件也明确了排除范围：不包括体外诊断医疗器械（IVD），因其风险性质和使用场景不同；也不包括使用人体组织的医疗器械（其适用其他法规和标准，如《人体器官移植条例》及相关技术指南）；此外，本文件不规定覆盖医疗器械整个生命周期的