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新版医疗器械管理知识试题（带答案）

考试时长：90分钟满分：100分

题型说明：本试题共分为单项选择题、多项选择题、判断题、简答题四个部分，分别考查对医疗器械管理知识的识记、理解与应用能力。

一、单项选择题（每题2分，共30分）

根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版），医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

关于第一类医疗器械备案管理的说法，正确的是（）

A.需向国家药品监督管理局申请备案B.备案人应当提交符合要求的备案资料，无需进行临床试验

C.备案后需经现场核查方可上市D.备案凭证有效期为5年，期满前需申请延续

第二类医疗器械的注册申请，申请人应当向（）提交注册申请资料

A.县级以上药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构实行（）

A.备案管理B.审批管理C.许可管理D.认证管理

医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出申请

A.3年B.5年C.7年D.10年

从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地（）备案

A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，保存期限不得少于5年

A.1年B.2年C.3年D.4年

对于存在质量问题或者其他安全隐患的医疗器械，医疗器械生产经营者应当立即停止生产经营活动，采取召回等控制措施，并向所在地（）报告

A.县级以上药品监督管理部门B.市级以上药品监督管理部门

C.省级以上药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

医疗器械说明书、标签应当标明的内容不包括（）

A.医疗器械名称、型号、规格B.生产企业的名称、地址、联系方式

C.产品的市场销售价格D.生产日期、使用期限或者失效日期

进口医疗器械应当符合（）的要求，并经国家药品监督管理局注册或者备案

A.我国医疗器械标准B.出口国医疗器械标准

C.国际医疗器械标准D.双方协商确定的标准

医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，保持有效运行，并向（）提交年度质量管理体系自查报告

A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

下列不属于第三类医疗器械的是（）

A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.一次性使用无菌注射器D.血压计

医疗器械不良事件监测和再评价工作应当遵循（）的原则

A.及时、准确、全面B.科学、客观、公正

C.预防为主、主动监测D.全程管控、风险导向

个人自用进口的医疗器械，应当向海关申报，提交相关证明文件，其中属于第三类医疗器械的，还应当提交（）的进口医疗器械注册证

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

对违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，没收违法生产经营使用的医疗器械和违法所得，并处违法生产经营使用的医疗器械货值金额（）的罚款

A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

根据《医疗器械监督管理条例》，医