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医疗设备采购申请与评估标准工具指南

一、适用情境与采购类型

本工具适用于各级医疗机构（如医院、诊所、体检中心等）在以下场景的医疗设备采购管理：

临床需求驱动采购：因科室业务拓展（如新增诊疗项目）、患者量增加导致现有设备不足，或设备老化功能下降需更新；

技术升级替代采购：为提升诊疗精度、效率或安全性，引入新型医疗设备（如高端影像设备、智能监护仪等）；

科研教学专项采购：为支持临床研究、教学培训等专项任务，采购专用实验或教学设备；

应急配置采购：突发公共卫生事件或临时医疗任务中，需紧急补充设备。

二、标准化采购流程步骤说明

医疗设备采购需遵循“需求导向、合规透明、科学评估”原则，具体流程

步骤1：需求科室提出申请

责任主体：设备使用科室（如内科、外科、检验科等）负责人及申请人。

操作内容：

（1）科室根据临床工作或科研需求，填写《医疗设备采购申请表》（详见模板1），明确设备名称、规格型号、数量、预估预算、主要用途、技术参数（如精度、功率、兼容性等）及采购理由；

（2）科室负责人对申请内容进行初审，保证需求真实、必要，签字确认后提交至设备管理部门。

步骤2：设备管理部门初审

责任主体：医疗机构设备管理科（或采购办）。

操作内容：

（1）对照科室提交的申请表，核查设备与医院发展规划、科室配置标准的匹配度；

（2）核实设备预算是否符合年度采购计划，若超预算需说明资金来源（如专项经费、调整预算等）；

（3）初审通过后，将申请表及技术参数清单提交至医疗设备评估委员会；若不通过，需反馈科室补充材料或说明原因。

步骤3：医疗设备评估委员会技术评估

责任主体：由设备管理部门牵头，临床专家、工程技术专家、财务人员等组成的评估委员会（专家姓名以代替，如主任、*工程师）。

操作内容：

（1）委员会对照《设备技术评估表》（详见模板2），从“技术先进性”（如是否为行业主流技术、是否符合诊疗规范）、“临床适用性”（如与现有设备/系统的兼容性、操作便捷性）、“安全性”（如是否符合国家医疗器械标准、是否有风险预警机制）、“经济性”（如采购成本、维护费用、使用寿命周期成本）等维度进行评分；

（2）召开评估会议，结合科室实际需求与评分结果，形成评估意见（如“建议采购”“建议调整参数后采购”“不建议采购”），提交至医院采购领导小组。

步骤4：预算与采购方式审批

责任主体：医院财务科、采购领导小组。

操作内容：

（1）财务科根据评估意见，审核设备采购预算的合理性（包括设备购置费、运输费、安装调试费、培训费等），确认资金落实情况；

（2）采购领导小组根据采购金额、设备类型（如是否为进口设备、是否为三类医疗器械）及国家相关规定（如《采购法》），确定采购方式（如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等），并履行审批手续。

步骤5：供应商选择与合同签订

责任主体：设备管理部门、法务科。

操作内容：

（1）按照确定的采购方式，通过指定平台发布采购公告或邀请合格供应商（需核查供应商资质，如《医疗器械经营许可证》、产品注册证、信誉度等）；

（2）组织供应商进行技术参数与商务报价比对，结合评估委员会意见选定中标/成交供应商；

（3）与供应商签订采购合同，明确设备规格、交付时间、验收标准、售后服务（如质保期、维修响应时间）、付款方式等条款，法务科审核合同合规性。

步骤6：到货验收与培训

责任主体：设备管理部门、使用科室、供应商。

操作内容：

（1）设备到货后，设备管理部门组织使用科室、供应商共同开箱验收，对照合同及技术参数核查设备数量、外观、配件、随机资料（如说明书、合格证等），填写《到货验收单》（详见模板3）；

（2）供应商对设备操作人员进行现场培训，包括设备功能、日常维护、常见故障处理等，培训合格后签署《设备验收确认书》；

（3）验收不合格的，需书面告知供应商限期整改或更换，直至符合要求。

步骤7：档案归档与运维管理

责任主体：设备管理部门、使用科室。

操作内容：

（1）设备管理部门将采购申请、评估报告、合同、验收单、培训记录等资料整理归档，建立设备台账；

（2）使用科室负责设备的日常维护与记录，设备管理部门定期巡检，保证设备正常运行，并协调供应商履行售后承诺。

三、核心模板表格设计

模板1：医疗设备采购申请表

申请科室

申请人

联系方式

申请日期

设备名称

规格型号

数量

预估单价

预估总价

资金来源

主要用途

技术参数要求

（可附页说明，如精度、功率、接口标准等）

采购理由

科室负责人意见

签字：

日期：

设备管理部门初审

签字：

日期：

评估委员会意见

签字：

日期：

模板2：设备技术评估表

设备名称

规格型号

申请科室

评估日期

评估项目

评估标准

评分（1-10分）

备注

技术先进性

是否为行业主流技术，是否符合诊疗规范

临床适用性

与现有设备兼容性、操作便捷性、科室