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中国研究型医院生物样本库建设与管理安全规范

一、总则

生物样本库作为现代医学研究的核心基础设施，在推动精准医疗、转化医学及重大疾病防治研究中扮演着不可替代的战略角色。近年来，我国研究型医院在生物样本资源的积累与应用方面取得了长足进步，样本库数量与规模持续扩大，为肿瘤、心血管疾病及罕见病等领域的突破性研究提供了关键支撑。然而，随着样本库建设的快速推进，管理实践中暴露出的安全隐患与规范缺失问题日益突出。部分医院在样本采集、存储及使用环节存在标准不统一、流程不严谨、监管不到位等现象，导致样本质量波动、数据泄露风险上升，甚至引发伦理争议与法律纠纷。据统计，2023年全