《药品生产质量管理规范》课件——4.3.2 物料的养护.pptxVIP

学习导入

中药材养护不当导致霉变：

企业：某中药饮片生产企业物料：批黄芪饮片(原辅料)。

问题发现：QA部门在入库验收时，发现该批黄芪饮片部分包装袋内出现白色霉斑，伴随酸

败气味。

仓储环境调查：

·温湿度记录：存放区域近两周平均温度28℃(标准≤25℃),湿度85%(标准35%～75%),远超临界值。

·存放条件：物料堆垛紧贴墙面，底部未垫托盘，通风不足；库区照明灯管破损未更换，夜间漏雨未及时发现。

·包装状态：包装袋为普通聚乙烯(PE)袋，未密封，部分袋口破损，虫害痕迹明显(虫蛀孔、碎屑)。;

1.中药材因含糖分、挥发油等特性，对温湿度、通风条件敏感，养护需“因料施策”。2.人员责任意识薄弱和设备维护滞后是导致质量问题的直接原因。

3.建立“预防为主”的养护体系，通过技术手段(如智能监控)减少人为疏漏。

4.强化库存动态管理，避免物料长期积压，从源头降低养护风险。;;

物料储存养护药品生产质量管理规范

1:仓库“五防”设施-防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮。

2:仓库“五距”-垛距(≥50cm)、墙距(内墙距≥30cm,外墙距≥50cm)、柱距

(≥10~20cm)、顶距30cm(货架存储时，货物与货架顶层横梁≥30cm)、灯距(热源);

按物料特性设定存储

条件(如阴凉库

≤20℃,湿度35%~

75%),每日监测记

录。;

按品种、规格、

批次分区，标识

清晰，避免混放；

不合格品单独存

放并标记。;

·密封保存，充氮或加入抗氧剂，避免与空气接触。

·存于冷库(2～8℃),定期检查制冷设备运行状态。

·重点防霉变、虫蛀，可采用干燥法、冷藏法或化学熏蒸法(需符合规范)。;;

药品生产

质量管理规范

课程小结

定期巡查：一般物料每季度检查1次，重点物料(如近效期、易变质)增加频次每月1次)。

检查内容：包装密封性、外观质量、堆垛稳定性(遵循“五距”原则：墙距、堆距、顶距、灯距、柱距≥30cm)。;

药品生产质量性顶

?思考题

仓库“五防”是什么?