《药品生产质量管理规范》课件——3.3.3 物料净化.pptxVIP

药品生产过程中，物料贯穿始终，其净化程度直接关系到

药品质量与生产环境的洁净度。那么,物料净化包含哪些流程?

又有哪些重要设施?;

物料净化

物流净化处理的确定

物流指药品生产所需

的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室(区)并在其内部的流动。;

物料净化

缓冲室

物流规划

物流净化设施

传递窗气闸室缓冲室

气闸室;

气闸室(气锁间)

设置于两个或数个房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间，在人员或物料出入时，

对气流进行控制。;

物料净化药品生产质量管理规范

03传递窗

用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品。有互锁系统，两门不能

同时开启。传递窗内设紫外灯，对传递的物料及物品进行杀菌消毒。

最常用的有下列几种类型：

①机械式②气闸式③灭菌式;

①机械式

传递窗内外有两道窗扇，中间使用机

械联锁，即一边窗扇打开时，另一边窗扇被关闭而不能打开。;

②气闸式

这种传递窗体中有风机和高效过滤器，

即窗体中间有洁净气流通过，比上一种较为合理。;

在窗体内安有紫外灯，适用于传递可能

带有菌的物件，开窗放入物件后，关窗并开紫外灯，数分钟后再从另一侧开窗取物。传递窗的材质也要注意，不要用木制材料制作，否则较易变形，密封性能也差。;

物料净化药品生产质量管理规范

原辅料、内包装材料应在外处理间经除尘、拆包去外皮后，放入专用容

器或专用袋，通过传送带或专用货梯，再由传送柜送入控制区，外包装不能拆除的应清除或擦拭外包装上尘土。

货梯间应有缓冲前室，为减少电梯运行中气流造成控制区的尘粒污染，

可在机房的外墙设一轴流风机以增强井道的负压程度。;

物料净化药品生产质量管理规范

物料由一般区进入B级洁净区的物净系统包括外包清洁与消毒处理室、

传递窗(柜)、消毒与缓冲室。物料在外包装清洁处理室对其外??装进行净化处理、消毒后，经气闸室或传递窗(柜)到缓冲室再次消毒外包装，然后进入暂存室备用。;

消毒缓冲室

洁净区

传递窗或

气闸室

隔断一般区;

药品生产

质量管理规范

课程小结

物料自身的状态、物料流动的载体、物料使用时的变化、物料性质的改变等因素都会引起洁

净室(区)内空气洁净度的变化。