《药品生产质量管理规范》课件——4.1.1 物料与产品相关概念.pptxVIP

2008年10月5日，云南省红河州

第四人民医院使用完达山药业生产的刺五加注射液发生严重不良事件(3人死亡),后调查发现昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡，公司云南销售人员张某调来包装标签，更换后销售。经查验后发现被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。;

物料类型药品生产质量管理规范

·物料指生产领域流转的一切材料，包括原料、辅料、包装材料、及其他辅助性材料。

原料

辅料

物料

包装材料

其他辅助性材料;

原料

·化学药品制剂的原料是原料药；

·生物制品的原料是指原材料；

·中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和中药提取物。;

物料类型

辅料

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成

分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。;

物料类型药品生产质量管理规范;

·指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

·尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

·已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。;

物料与产品质量标准

物料与产品质量标准;

物料与产品质量标准药品生产质量管理规范

国家标准---法定标准

·《中华人民共和国药典》

·《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管

理局国家药品标准》

·《中国生物制品规程》

·进口药品标准;

物料与产品质量标准药品生产质量管理规范

在药品生产过程中，企业如使用尚没有国家法定标准的物料，

其依据是行业标准或企业自订标准，所用物料应安全无毒、性质稳定、不与药品发生物理或化学反应，总的要求是采用的物料不得对药品的质量产生不良影响，并得到药品监督管理部门批准。;

未来职业岗位的应用

根据质量链上质量要素传递的规律，药品生产始于各种物料，这

些物料的质量状况，直接决定了产品的质量水平，也就是这些物料的质量水平决定了产品质量水平的边际。药品生产所用物料的质量不符合要求或达不到规定的标准，那么成品的生产过程控制将失去意义，因此药品生产质量的管控必须从物料管理开始。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

物料管理是GMP的重要组成部分，涉及药品生产过程中使

用的所有投入物，包括原料、辅料、包装材料、中间产品、待;

药品生产质量管规

9思考题