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医械产品质量合格无安全隐患保证承诺书3篇范文

医械产品质量合格无安全隐患保证承诺书篇1

承诺方：

接收方：

1.承诺依据

为保障医疗器械产品的质量安全，维护患者权益，促进医疗行业健康发展，承诺方根据国家相关法律法规及行业标准，就所生产、销售的医疗器械产品作出如下承诺。本承诺书旨在明确双方权利义务，保证产品符合法定要求，无安全隐患。

2.承诺范围

承诺方保证其所有生产、销售、出口的医疗器械产品均符合《医疗器械管理条例》及相关强制性国家标准、行业规范。产品涵盖但不限于__________（列举产品类别），其设计、原材料、生产工艺、检验检测等环节均严格遵循法定要求，不存在危及人体健康和生命安全的风险隐患。

3.承诺事项

承诺方承诺以下内容：

（1）严格遵守国家医疗器械生产质量管理规范（GMP），建立完善的质量管理体系，保证产品从研发到销售的全流程可追溯。

（2）所使用原材料、零部件均来源合法，符合国家标准，并提供合法有效的供应商资质证明及检验报告。

（3）产品出厂前经内部严格检验，检验项目包括但不限于功能指标、生物学相容性、电气安全等，检验合格后方可出厂。

（4）产品标识清晰、完整，包含产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、使用说明书等法定信息。

（5）主动配合监管部门检查，接受社会，对发觉的问题及时整改，保证持续符合法规要求。

4.执行安排

为落实承诺内容，承诺方制定以下执行计划：

第一阶段：至__________年__________月__________日，完成现有产品库存的全面自查，对不符合要求的产品进行召回或整改。

第二阶段：至__________年__________月__________日，建立产品风险管理机制，每月开展风险分析会议，更新产品安全档案。

第三阶段：至__________年__________月__________日，完成生产设备升级改造，提升自动化检测能力，保证产品一致性。

后续阶段：每__________年对生产流程进行一次全面审核，并根据法规变化及时调整管理措施。

5.支撑措施

为保障承诺履行，承诺方采取以下措施：

（1）配备__________名专业人员负责实施质量管理体系，其中质量负责人具备三年以上医疗器械行业经验，并取得相应资质认证。

（2）投入__________万元专项经费用于质量改进，包括设备购置、人员培训、外部检测等。

（3）与__________（列举合作机构）签订战略合作协议，共享技术资源，定期开展联合研发。

（4）建立应急响应机制，设立专门团队处理产品召回、投诉等问题，保证问题在__________小时内响应。

（5）由__________机构进行年度评估，评估内容包括产品质量、管理体系运行情况、法规符合性等，评估结果向社会公示。

6.异常处理

如承诺方存在以下情形，视为违约：

（1）产品经监管部门抽检不合格，或被通报存在安全隐患。

（2）未按规定召回问题产品，或未及时披露产品风险信息。

（3）故意隐瞒产品缺陷，导致患者健康受损。

违约方应承担以下责任：

赔偿接收方及患者因此遭受的损失，包括医疗费用、误工费等。

停止生产、销售问题产品，并没收违法所得。

由市场监管部门处以罚款，情节严重者吊销医疗器械生产许可证。

承诺方：

（签名）

签订日期：

__________年__________月__________日

医械产品质量合格无安全隐患保证承诺书篇2

为规范__________行为，特制定本保证承诺书，以保障医械产品质量安全，维护患者权益及市场秩序。

一、基本准则

1.1严格遵守国家及地方关于医疗器械生产、检验及销售的法律法规，保证所有产品符合《医疗器械管理条例》等相关标准。

1.2建立完善的质量管理体系，执行ISO13485等国际质量标准，实现全流程质量追溯。

1.3坚持“安全第一、质量至上”的原则，将产品安全置于经营活动的首位，杜绝任何可能引发风险的行为。

1.4定期组织员工进行质量意识及专业技能培训，提升团队对质量问题的识别与处理能力。

1.5积极配合监管部门检查，对提出的问题及时整改，保证持续符合合规要求。

二、具体承诺

2.1产品设计阶段，严格遵循医疗器械安全规范，进行充分的可行性研究与风险评估，保证产品结构、材料及功能符合临床需求及安全标准。

2.2原材料采购时，建立合格供应商名录，对所有供应商进行资质审核，保证原材料符合国家标准及企业内部标准，杜绝劣质材料流入生产环节。

2.3生产过程中，严格执行工艺文件及操作规程，实施首件检验、过程检验及最终检验，保证每批次产品均达到质量标准。检验记录完整存档，可追溯至每件