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2026年医药行业临床数据分析师面试题

一、选择题（共5题，每题2分，总计10分）

1.在CRO公司担任临床数据分析师，以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心要求？

A.确保试验数据的完整性和准确性

B.严格保护受试者隐私

C.允许数据分析师在未授权情况下修改原始数据

D.建立完善的试验监查流程

2.在处理临床试验数据时，以下哪种方法最适合用于识别潜在的异常值？

A.简单统计描述（如均值、中位数）

B.箱线图（Boxplot）分析

C.热力图（Heatmap）可视化

D.主成分分析（PCA）降维

3.对于国际多中心临床试验（如美国、中国、欧洲），以下哪种情况最可能需要使用统计池（PooledAnalysis）？

A.各中心试验设计完全不同

B.各中心样本量均低于100例

C.各中心患者人群特征高度相似

D.各中心试验结果存在显著异质性

4.在撰写临床研究报告（CSR）时，以下哪个章节通常不需要数据分析师直接参与？

A.数据完整性声明（DataCompletenessStatement）

B.统计方法描述（StatisticalMethodsSection）

C.受试者入组流程图（PatientFlowDiagram）

D.临床终点分析结果（ClinicalEndpointAnalysisResults）

5.在中国药企担任临床数据分析师，以下哪种情况最符合《药物临床试验数据质量管理规范》的要求？

A.使用Excel进行大量数据清洗，但未记录操作日志

B.采用电子数据采集系统（EDC）并严格权限管理

C.允许临床研究协调员（CRA）直接修改数据库中的数据

D.仅在最终报告中披露关键统计结果

二、简答题（共3题，每题5分，总计15分）

6.请简述临床数据分析师在临床试验数据核查（DataQuery）阶段的主要职责和流程。

7.在中国临床试验中，数据分析师如何应对因地方监管政策差异导致的数据收集问题？

8.解释“盲法”在临床试验中的意义，并举例说明双盲、单盲试验的设计差异。

三、论述题（共2题，每题10分，总计20分）

9.结合实际案例，论述临床数据分析师如何通过统计分析方法评估试验数据的可靠性？

10.在跨国临床试验中，数据分析师如何平衡不同国家/地区的数据规范（如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA）？

四、实际操作题（共2题，每题10分，总计20分）

11.假设你正在处理一项中国临床试验的数据库，发现某变量（如“肝功能指标”）存在大量缺失值。请提出至少三种缺失值处理方法，并说明适用场景。

12.给定以下临床试验数据片段（表格形式），请计算该试验组（GroupA）的“不良事件（AE）”发生率，并绘制简单的可视化图表（如条形图）展示结果。

|患者ID|年龄|性别|AE发生情况（是/否）|

|--||||

|001|35|男|是|

|002|42|女|否|

|003|38|男|是|

|004|45|女|否|

|005|40|男|是|

答案与解析

一、选择题

1.C（GCP要求数据修改需经授权且记录，分析师无权擅自修改）

2.B（箱线图能有效识别异常值，其他选项不适用于异常值检测）

3.C（统计池适用于多中心数据特征相似的情况，异质性高时需谨慎）

4.C（入组流程图通常由临床协调员制作，数据分析师主要负责数据统计）

5.B（EDC系统及权限管理是合规要求，Excel无日志记录易导致数据溯源问题）

二、简答题

6.职责与流程

-职责：审核数据完整性、准确性，识别并解决数据问题（如逻辑错误、缺失值），协助撰写数据核查报告。

-流程：

1.接收数据库并执行初步检查（如逻辑校验、缺失值分布）。

2.与临床团队沟通，确认数据问题（如AE定义不一致）。

3.使用SAS/SQL等工具批量处理数据，生成核查清单（QueryList）。

4.跟踪问题解决进度，直至数据锁定。

7.应对策略

-政策差异分析：研究各地方监管要求（如中国要求电子源数据，美国允许纸质源数据），与临床团队调整数据模板。

-本地化核查：针对中国数据增加特定字段（如“地方医保编号”），与本地CRA协作核查。

8.盲法设计

-意义：防止偏倚，确保试验客观性。

-案例：