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医疗器械临床数据管理员岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.电子数据采集系统的英文缩写是______。

2.病例报告表的英文缩写是______。

3.国际人用药品注册技术协调会的英文缩写是______。

4.源数据核查的英文缩写是______。

5.临床数据交换标准协会的英文缩写是______。

6.临床数据经核查确认无误后，进入______状态，不得随意修改。

7.盲态审核在______前对数据进行全面核查。

8.严重不良事件的英文缩写是______。

9.数据管理计划的英文缩写是______。

10.临床数据编码常用的国际疾病分类标准是______（ICD-10）。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.EDC的核心作用是：

A.替代纸质CRFB.自动生成统计报告C.实时采集与核查D.直接生成注册文件

2.SDV的主要目的是：

A.确认CRF与原始医疗记录一致B.统计数据数量C.检查格式D.生成编码

3.ICHGCP适用于：

A.仅中国境内试验B.仅欧盟试验C.ICH成员国试验D.所有医疗器械试验

4.数据锁定后修改需经：

A.数据管理员直接改B.研究者确认+伦理批准C.仅统计师同意D.申办者要求

5.医疗器械SAE报伦理委员会的时限是：

A.24小时内B.72小时内C.1周内D.1个月内

6.CDISC的主要作用是：

A.规范数据格式便于共享B.替代GCPC.制定注册标准D.管理试验机构

7.盲态审核的时机是：

A.数据锁定后B.核查前C.锁定前D.试验结束后

8.药物不良反应编码常用：

A.ICD-10B.MedDRAC.SNOMEDCTD.LOINC

9.CRF设计原则不包括：

A.简洁清晰B.可溯源C.含所有要求D.可随意修改

10.DMP核心内容不包括：

A.采集方法B.核查流程C.统计分析计划D.锁定条件

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.临床数据管理环节包括：

A.采集B.核查C.编码D.锁定E.统计分析

2.SDV要求包括：

A.核对CRF与原始记录B.核查准确性C.仅核关键数据D.记录结果E.研究者完成

3.EDC优势包括：

A.实时录入B.自动逻辑核查C.减少纸质管理D.即时查询E.无需人工核查

4.SAE处理流程包括：

A.研究者报申办者B.申办者报伦理C.报监管机构D.仅记录E.定期随访

5.CDISC标准模块包括：

A.SDTMB.ADaMC.CDASHD.QRSE.FDA

6.数据锁定条件包括：

A.所有CRF录入B.疑问解决C.盲态审核完成D.统计开始E.申办者确认

7.盲态审核内容包括：

A.完整性B.一致性C.破盲评估D.统计方法确认E.入排符合

8.数据编码注意事项：

A.统一标准B.专业人员完成C.结果可追溯D.仅核关键数据E.编码后无需核对

9.DMP包含内容：

A.团队职责B.核查计划C.存储方式D.备份策略E.统计方法

10.GCP对数据记录要求：

A.可追溯B.准确C.及时D.修改留痕E.仅电子记录

四、判断题（共10题，每题2分）

1.EDC必须完全替代纸质CRF，不能同时使用。（）

2.SDV只需核对关键数据，无需全核。（）

3.数据锁定后任何情况都不能修改。（）

4.医疗器械SAE需同时报伦理和监管机构。（）

5.CDISC是全球医疗器械试验强制性要求。（）

6.盲态审核在数据锁定前完成。（）

7.数据编码由数据管理员/编码专员完成，非临床医生。（）

8.DMP在试验启动前制定并批准。（）

9.GCP要求数据可追溯至原始来源。（）

10.数据管理员无需掌握统计软件，仅负责录入。（）

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述临床数据管理的主要流程。

2.什么是SDV？核心目的是什么？

3.简述数据锁定的定义及意义。

4.EDC与纸质CRF相比有哪些优势？

六、讨论题（共2题，每题5分）

1.如何从数据管理角度确保医疗器械试验数据的完整性和准确性？

2.双盲试验中，数据管理员如何避免意外破盲？

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答案部分

一、填空题答案

1.EDC2.CRF3.ICH4.SDV5.CDISC6.数据锁定7.数据锁定8.SAE9.DMP10.国际疾病分类第10版

二、单项选择题答案

1.C2.A3.C4.B5.A6.A7.C8.B9.D10.C

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABCE7.ABE8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题答案

1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×

五、简答题答案

1.临床数据管理流程：①制定DMP及CRF设计；②数据采集（EDC/纸质录入）；③SDV核对原始记录；④逻辑/范围核查；⑤疑问数据查询解决；⑥数据编码；⑦盲态审核；⑧数据锁定；⑨传输统