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制药工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药工艺工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.GMP的中文全称是________________。

2.制药生产中最常见的反应釜搅拌方式是________________搅拌。

3.纯化水25℃时电导率不超过________________μS/cm。

4.湿热灭菌121℃时，一般物品灭菌时间为________________分钟。

5.工艺验证的核心是证明工艺的________________和重现性。

6.物料平衡率=（产出量+________________）/投入量×100%。

7.D级洁净区≥0.5μm悬浮粒子最大允许浓度为________________个/m3。

8.压片机按原理分，常用的有单冲压片机和________________压片机。

9.口服固体制剂溶出度第一法是________________法。

10.中国药典2020版第一部收载的是________________。

一、填空题答案

1.药品生产质量管理规范

2.机械

3.5.1

4.15-30

5.有效性

6.损耗量

7.3520000

8.旋转式

9.篮式

10.中药

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.以下不属于工艺验证目的的是？

A.证明工艺稳定生产合格产品

B.确定关键参数范围

C.替代日常质量监控

D.支持工艺变更

2.洁净区温湿度控制范围是？

A.18-26℃，45-65%

B.20-24℃，50-60%

C.15-25℃，40-60%

D.22-28℃，30-70%

3.除菌滤膜孔径一般为？

A.0.22μm

B.0.45μm

C.0.8μm

D.1.0μm

4.干热灭菌常用温度时间是？

A.160-170℃，2小时

B.121℃，30分钟

C.100℃，60分钟

D.180-200℃，1小时

5.物料编码不遵循的原则是？

A.唯一性

B.可扩展性

C.随意性

D.稳定性

6.工艺规程的核心作用是？

A.指导生产操作

B.记录生产数据

C.统计产量

D.分析质量偏差

7.偏差处理第一步是？

A.调查原因

B.记录偏差

C.制定纠正措施

D.验证措施

8.在线清洁（CIP）优点不包括？

A.减少人工

B.提高一致性

C.降低交叉污染

D.无需验证

9.溶出度“Q值”指？

A.溶出限度

B.平均溶出量

C.最大溶出量

D.溶出时间

10.关键工艺参数（CPP）是指？

A.影响质量的参数

B.需严格控制的参数

C.变更需再验证的参数

D.以上都是

二、单项选择题答案

1.C2.A3.A4.A5.C6.A7.B8.D9.A10.D

三、多项选择题（共10题，每题2分）

1.工艺验证类型包括？

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

2.GMP对洁净区要求包括？

A.空气净化B.人员着装C.物料传递D.环境监测

3.常用灭菌方法有？

A.湿热灭菌B.干热灭菌C.过滤除菌D.紫外线灭菌

4.偏差处理原则有？

A.及时性B.真实性C.可追溯性D.随意性

5.物料平衡计算包含？

A.成品量B.中间产品量C.废料量D.损耗量

6.工艺规程内容包括？

A.产品概述B.工艺流程图C.操作步骤D.质量标准

7.OOS结果处理步骤包括？

A.复核数据B.调查原因C.重新检测D.评估产品影响

8.洁净区人员着装要求？

A.穿洁净服B.戴口罩手套C.不化妆D.可带手机

9.原料药关键步骤可能包括？

A.反应合成B.结晶C.干燥D.粉碎

10.验证文件包含？

A.验证方案B.验证报告C.偏差记录D.再验证计划

三、多项选择题答案

1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

四、判断题（共10题，每题2分）

1.纯化水可直接用于注射剂配制。（）

2.工艺验证一次通过后无需再验证。（）

3.洁净区洗手用纯化水。（）

4.偏差可事后补记录。（）

5.物料平衡偏差10%以内无需调查。（）

6.灭菌物品需冷却后使用。（）

7.工艺规程每年必须修订一次。（）

8.CIP可完全替代离线清洁无需验证。（）

9.溶出度不合格可多次重测直到合格。（）

10.GMP仅针对生产环节不涉及研发。（）

四、判断题答案

1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×

五、简答题（共4题，每题5分）

1.简述关键工艺参数（CPP）的定义及确定依据。

答案：CPP是波动会影响产品关键质量属性（CQA）的工艺参数，需严格控制。确定依据：①CQA分析（如含量、溶出度）；②工艺开发数据（参数波动对CQA的影响）；③历史生产数据（参数与CQA的相关性）；④风险评估（FMEA识别高风险参数）；⑤法规要求（GMP指南明确的控制参数）。

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