《药品生产质量管理规范》课件——5.2.3 记录文件的管理.pptxVIP

◆文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置；

◆现场发现不同版本的同类文件。;

药品生产质量管理规范

新文件起草

文件编号

审核

是

批准

是;

文件系统的运行

文件编写要求;

质量管理负责人

·批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

·审核和批准所有与质量有关的变更；

·批准并监督委托检验；

·评估和批准物料供应商；;

文件审核药品生产质量管理规范;

文件在使用前必须经过批准，按规

定的日期宣布生效。

批准使用的文件是一切行为的准则，

具有“法律”效力，任何人无权任意修改。;

文件的复制、发放、培训

·文件的复制：由文件管理部门或文件管理人员统一制作，控制发放数量。复印的文件须对复印件编号，便于管理和回收。

·印制的文件经两人核对无误后加盖印章，登记发放，同时回收旧版文件。工作现场不得出现旧版文件。

·文件应在执行之日前发放到有关人员或部门。

·一般情况下，文件批准10个工作日后才正式执行。以便培训;

1.文件应按类别及编码顺序存放于规定的文件夹内，并进行登记。

2.文件应妥善保管，不得丢失、撕毁或涂改，并保持文件清洁、整齐及完整。

3.若需保密的文件，应按有关保密制度管理。

4.文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。

5.文件管理部门应有一套现行文件原件(或样本),并视情况随时更新，记录在案。;

文件的保管与归档药品生产质量管理规范

文件应长期保存，销毁的文件通常指收回的复印文件

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重

要文件应当长期保存。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法

进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

今天我们学习了文件管理的相关知识，包括文件系统

运行的流程、文件审核批准要求、文件复制分发的要求以

及文件管理的要求。;

药品生产质量管理加园

?思者题

如果现在有一份《清洁消毒标准管理》文件，但是有三个车间(车间1、车间2、车

间3)都需要使用，如果你是文件管理人员，你怎样进行发放管理呢?