《药品生产质量管理规范》课件——7.1.5 鱼骨图的应用实例分析.pptxVIP

药品生产质量管理规范

[1]基于质量风险管理的

我国药品GMP检查研究

[J].沈阳药科大学学报,2024,41(1):121-127.;

一、鱼骨图的定义药品生产质量管理规范

鱼骨图(特性要因图):就是能一目了然的表示出结果(产品的特性)、原因(影响特性的要因)二者之间的关系的图形;

药品生产质量管理规范

5M1E法

特性问题;

三、鱼骨图案例设定及分析

事件

某降压药片拆零存放

后粘连变色。;

三、鱼骨图案例设定及分析

环境人员

运输过程

药品受潮未按照

储藏环境规定密

未达到要求封药品

拆零储存SOP不够完善------

药品拆零保存的SMP不够完善

方法;

环境监测

增设湿度监测设备，实时监控仓库湿度，

遇异常及时预警并采取措施，保障药品储

存环境。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

本节课系统讲解鱼骨图的定义、制作方法及药品质量风险管理应用，结

合药品受潮变质案例，通过人、机、料、法、环、测六大维度归因分析，强

化ICHQ9工具选择原则与GMP规范衔接，培养结构化风险根因追溯能力，提

升学生的问题分析能力。;

药品生产质量管规

思者题