《药品生产质量管理规范》课件——7.2.1 质量控制实验室.pptxVIP

药品质量检验的重要性

药品检验是保证药品质量的重要措施和有效手段，

对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格药品出厂销售起到重要作用。我国《药品管理法》规定，未经检验的药品不得销售，否则，按假药论处。

药品质量控制实验室是进行药品检验的场所。;

药品生产质量

管理规范;

一、对人员的要求

01

实验室应具有足够数量的

检验人员。;;

药品生产质量管理规范

经授权的取样人

取样方法

所用器具

样品量

分样的方法

存放样品容器的类型和状态

取样后剩余部分及样品的处置和标识

取样注意事项

贮存条件

取样器具的清洁方法和贮存要求;

检验记录要求

检验的内容应当有记录

并应当复核，确保结果与记录一致，所有计算均应当严格核对。;;;

试剂、试液

1.应当从可靠的供应商处采购，必要时对供应商进行评估。

2.应当有接收记录，必要时，标注接收日期。

3.应当按规定配制、贮存和使用试剂。特殊情况下需要进行鉴别或其他检验。

4.试剂、试液应存放在专门的可控制区域，有专人管理。

5.试液应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名。;

六、对试剂、试液、培养基和检定菌的管理要求

培养基

1.应当有培养基的配制(包括灭菌)记录和使用记录。

2.配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。;

菌种名称：沙门氏菌

储藏时间：2009.01.01

ATCC#:14028

批号#:601844,传代2:2009.01.01

TSA批号：0081230,效期：2012.01.01;

七、对标准品和对照品的管理要求

1.按照规定贮存和使用

2.应当有适当的标识

3.企业自制标准品或对照品应建立质量

标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，并用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

4.通过定期标化证明其效价或含量在有效期内保持稳定。

5.标化的过程和结果应当有相应的记录。;

药品生产

质量管理规范

课程小结

◆质量控制实验室是药品安全的“守门人”,需严格遵循GMP规范；

◆人员资质、文件完整性、取样代表性是实验室管理的三大基石；

◆留样与试剂管理直接影响???验结果的可信度，需系统化控制。;

药品生产质量性顶园

?思考题

某企业需对一批新采购的原料药进行取样，质量管理部门

人员在取样时应遵守哪些关键要求?请列举至少3项。;

药品生产质量性顶

参考答案

1.取样方法应科学、合理，保证样品的代表性。

2.样品容器需贴有标签，标明必要信息(如批号、取样日期等)。

3.取样后剩余部分及样品需按规定处置和标识，并按照规定的贮存条件保存。