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2025年黑龙江省公需课学习-医疗器械网络销售监督管理办法

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1、医疗器械网络销售企业需向哪级部门备案？

A、国家级

B、省级

C、市级

D、县级

答案：B

解析：根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第五条，医疗器械网络销售企业应向所在地省级药品监督管理部门备案。市级、县级无备案权限，国家级为统筹管理部门，故正确答案为B。

2、网络销售需展示的信息不包括？

A、注册证编号

B、生产许可证号

C、销售人员电话

D、产品说明书

答案：C

解析：办法第十二条规定，需展示注册证、生产许可证、产品说明书等信息，销售人员电话不属于法定展示内容，因此C为错误选项。

3、第三方平台的核心义务是？

A、代收销售货款

B、审核入驻企业资质

C、承担售后赔偿

D、修改产品信息

答案：B

解析：办法第二十条明确第三方平台需对入驻企业资质进行审核，其他选项如代收货款、赔偿责任非法定核心义务，修改信息属企业自主权利，故B正确。

4、网络销售禁止的行为是？

A、明码标价

B、虚构交易记录

C、如实记录销售

D、公示资质证明

答案：B

解析：办法第十三条规定禁止虚构交易、伪造评价等行为，明码标价、如实记录、资质公示均为合法要求，因此B为禁止行为。

5、需公示的企业资质是？

A、法人身份证

B、医疗器械经营许可证

C、仓库租赁合同

D、员工健康证明

答案：B

解析：办法第十一条要求公示医疗器械经营许可证等资质，法人身份证、仓库合同、员工证明非法定公示内容，故B正确。

6、医疗器械网络销售配送需？

A、自行组织配送

B、使用指定快递

C、符合贮存运输要求

D、全程冷链运输

答案：C

解析：办法第十七条规定配送需符合产品贮存运输要求，自行配送、指定快递、全程冷链非普适要求，仅特殊产品需冷链，故C正确。

7、交易数据保存期限至少？

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：办法第二十二条明确交易数据保存期限不少于5年，其他年限不符合规定，因此D正确。

8、网络销售风险控制的核心是？

A、购买产品保险

B、建立监测体系

C、开展员工培训

D、定期自查库存

答案：B

解析：办法第二十四条要求建立网络安全监测和风险控制体系，保险、培训、自查为辅助措施，非核心控制手段，故B正确。

9、需重新备案的情形是？

A、企业名称变更

B、员工岗位调整

C、办公地址微调

D、设备更新换代

答案：A

解析：办法第六条规定企业名称、法定代表人等重大信息变更需重新备案，员工调整、地址微调、设备更新无需备案，故A正确。

10、监管部门的主要职责是？

A、审批销售平台

B、监督检查销售行为

C、承担企业赔偿

D、制定产品标准

答案：B

解析：办法第二十六条规定监管部门负责监督检查，审批平台、制定标准属其他部门职责，承担赔偿非监管职责，故B正确。

11、平台处理投诉的时限是？

A、3个工作日

B、5个工作日

C、7个工作日

D、10个工作日

答案：C

解析：办法第二十八条要求平台收到投诉后7个工作日内处理并反馈，其他时限不符合规定，故C正确。

12、医疗器械网络广告需？

A、随意发布

B、经审查批准

C、平台自行审核

D、无需标注批准号

答案：B

解析：办法第二十九条规定网络广告需经药品监督管理部门审查批准，随意发布、平台审核、不标注均属违规，故B正确。

13、可网络销售的特殊管理器械是？

A、胰岛素泵

B、心脏支架

C、体温计

D、隐形眼镜

答案：C

解析：办法第三十条明确部分第三类医疗器械禁止网络销售，体温计属第一类可销售，胰岛素泵等属禁止范围，故C正确。

14、网络销售的定义是？

A、通过网络展示产品

B、在线解答咨询

C、通过网络订购产品

D、线上支付货款

答案：C

解析：办法第二条规定网络销售指通过网络订购，展示、咨询、支付为辅助环节，非核心定义，故C正确。

15、属严重违法的情形是？

A、未及时更新信息

B、伪造销售资质

C、超时处理投诉

D、配送轻微延迟

答案：B

解析：办法第三十五条规定伪造资质属严重违法，未更新信息、超时处理、配送延迟属一般违规，故B正确。

16、企业信息变更后需？

A、每月更新

B、每季度更新

C、及时更新

D、每年更新

答案：C

解析：办法第十四条要求企业信息发生变化时应及时在平台更新，定期更新不符合动态管理要求，故C正确。

17、对未成年人销售要求是？

A、禁止销售

B、需监护人同意

C、限制购买数量

D、特殊审批销售

答案：A

解析：办法第三十一条规定禁止向未成年人销售医疗器械，其他选项无法律依据，故A正确。

18、网络销售抽查检验由谁组织？

A、第三方平台

B、销售企业

C、监管部门

D、行业协会

答案：C

解析：办法第三十二条明确抽查检验由药品监督管理部门组织，平台、企业、协会无此权限，故C正确。