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医疗耗材产品质量问题处理流程

医疗耗材产品质量问题处理需遵循科学、规范、可追溯的原则，覆盖问题识别、初步评估、隔离控制、调查分析、处理措施实施、验证与追溯、记录归档及持续改进全流程，确保风险可控、责任可究、问题根治。以下为具体操作流程：

一、问题识别

质量问题信息来源包括临床使用反馈、内部质检发现、客户投诉及监管通报四类，需分别建立标准化信息收集机制。

1.临床使用反馈

由使用科室通过《医疗耗材异常使用记录表》提交反馈，内容需包含：患者匿名标识（如ID号）、年龄、使用时间（精确到分钟）、产品名称（如“一次性使用无菌注射针”）、型号（如0.5×25mm）、生产批号（、使用科室（如急诊科）、操作人员姓名、具体异常表现（如“穿刺时针体断裂于患者皮下”）、是否造成患者伤害（如“皮下出血，需手术取出”）、已采取的补救措施（如“立即更换备用针，联系外科会诊”）。信息提交后，1小时内由临床协调员转交质量部。

2.内部质检发现

质检人员在进货检验、过程检验或出厂检验中发现不合格项时，需填写《质量检测异常报告》，记录检测项目（如“无菌检测”）、检测方法（依据GB/T14233.2-2005）、检测设备（如“高压蒸汽灭菌器，型号YXQ-LS-50SII”）、检测结果（如“微生物菌落数5cfu/皿，标准要求≤2cfu/皿”）、不合格项描述（如“包装热封边存在0.3mm裂隙”）。报告需经质检组长复核，2小时内推送至质量部。

3.客户投诉

客服部门接收电话或书面投诉时，需通过《客户投诉登记表》记录：投诉人信息（医院名称、联系人、电话）、产品信息（名称、型号、批号）、问题描述（如“100支缝合线中5支打结后断裂”）、投诉时间、要求（如“退货并赔偿”）。信息需在30分钟内录入质量追溯系统，并同步至质量部。

4.监管通报

收到药监局或其他监管部门的不合格产品通报（如飞检发现某批次环氧乙烷残留超标），需立即打印通报文件，由质量负责人签字确认，1小时内启动问题处理流程。

二、初步评估

质量部牵头，组织生产部、技术部、客服部组成评估小组（3-5人），在收到问题信息后4小时内完成初步评估，判定问题等级（重大/一般），明确是否启动深入调查。

1.评估标准

-重大质量问题：满足以下任意一条：导致患者严重伤害（如永久性神经损伤、死亡）；涉及3个以上生产批次或库存/已使用数量≥500件；被监管部门要求召回或列入不良事件重点监测；引发媒体报道或5例以上群体投诉。

-一般质量问题：仅满足以下条件：单个批次产品出现非关键缺陷（如标签打印轻微模糊但信息可识别）；非关键性能指标轻微偏差（如导管长度误差≤1mm，不影响临床操作）；未造成患者伤害或仅轻微不适（如穿刺部位短暂疼痛）。

2.评估流程

评估小组通过会议讨论，对照《医疗器械风险分级表》（参考YY/T0316-2016）分析风险等级，结合影响范围（如问题批次覆盖5家医院）、合规性（如是否违反产品注册技术要求中的无菌项）形成结论。评估结果填入《质量问题初步评估报告》，包含：问题来源、基本信息、评估依据、等级判定、是否启动调查（重大问题必启动，一般问题视影响决定），由质量总监签字确认。

三、隔离控制

无论问题等级，均需立即对涉及产品实施隔离，防止问题扩大。隔离分为库存产品、已发放未使用产品、已使用产品三类，操作需在评估报告签署后2小时内启动。

1.库存产品隔离

质量部发放《产品隔离通知》，仓储部门接到通知后2小时内：

-将问题批次产品从合格品区转移至专用隔离区（独立房间，带锁，标识“质量问题待处理”）；

-系统中标记该批次状态为“隔离”，冻结出库权限；

-填写《库存产品隔离记录》，包含转移时间、原存放位置、隔离区位置、转移数量（如“批共1000支，转移至B3隔离库”）、操作人员签字；

-拍摄隔离区现场照片（含产品堆码、标识牌），作为记录附件。

2.已发放未使用产品召回

物流部根据销售记录，向各使用单位发送《产品召回通知》（加盖公司公章），内容包括：召回产品信息（名称、型号、批号）、召回原因（如“经检测包装密封不严，存在微生物污染风险”）、召回截止时间（自通知发出起48小时内）、接收地址（公司仓储部）、联系人及电话。使用单位收到通知后，需在24小时内反馈已召回数量（如“XX医院已召回200支”），未反馈的由物流专员电话跟进，48小时内未完成召回的，上报质量部协调处理。召回产品入隔离区时，需与库存隔离产品分开存放，标记“召回待处理”。

3.已使用产品追踪

临床部门配合提供《产品使用记录》，包含患者匿名ID、使用时间、产品批号、操作人员。医务部组织临床专家评估患者影响：

-若可能造成感染（如包装破损产品