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2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2025年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行至少每（）一次的现场审计。

A.6个月??B.12个月??C.18个月??D.24个月

答案：B

2.药品零售连锁企业总部对所属门店实施统一计算机系统管理，其服务器应当设置在（）。

A.第三方云平台??B.门店本地??C.总部中国境内??D.境外备份中心

答案：C

3.对冷链药品运输过程委托第三方物流企业的，委托方应当对其温控记录进行审核，保存期限不少于（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

4.药品使用单位设立“近效期药品专用库”的，其相对湿度应控制在（）。

A.35%～65%??B.35%～75%??C.45%～65%??D.45%～75%

答案：B

5.药品批发企业质量负责人应当具有（）以上药品经营质量管理工作经历。

A.1年??B.3年??C.5年??D.8年

答案：C

6.药品网络销售第三方平台发现入网经营者发布麻醉药品信息，应当采取的首要措施是（）。

A.记录并报告药监部门??B.立即下架并停止交易??C.约谈经营者??D.冻结保证金

答案：B

7.医疗机构配制制剂调剂使用的批准部门是（）。

A.国家药监局??B.省级药监局??C.国家卫健委??D.省级卫健委

答案：B

8.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码赋码率应达到（）。

A.90%??B.95%??C.98%??D.100%

答案：D

9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：B

10.药品使用单位拆零药品分装后，标签中可以不标注（）。

A.药品名称??B.规格??C.批号??D.批准文号

答案：D

11.药品批发企业对销后退回药品验收时，应当开箱检验至（）。

A.运输包装??B.中包装??C.最小包装??D.无需开箱

答案：C

12.疫苗配送企业应当配备至少（）名具备疫苗质量管理经验的专业技术人员。

A.1??B.2??C.3??D.4

答案：B

13.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨记录保存期限不少于（）。

A.1年??B.2年??C.3年??D.5年

答案：D

14.药品使用单位发现假药，应当立即停止使用，并在（）小时内报告所在地药监部门。

A.2??B.6??C.12??D.24

答案：A

15.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订（）。

A.质量保证协议??B.委托销售协议及质量保证协议??C.物流协议??D.保密协议

答案：B

16.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药??B.由店长代售??C.登记后销售??D.次日补审

答案：A

17.药品批发企业应当对温湿度监测系统进行（）校准。

A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每两年

答案：C

18.药品网络销售者展示药品信息时，应当突出显示（）。

A.商品条码??B.药品广告批准文号??C.药品批准文号??D.店铺评分

答案：C

19.药品使用单位采用“零库存”管理的，应当与供货单位签订（）。

A.即时补货协议??B.质量保障协议??C.电子数据交换协议??D.以上均是

答案：D

20.药品追溯数据应当至少保存至药品有效期后（）。

A.半年??B.1年??C.2年??D.3年

答案：B

21.药品零售企业对顾客退回的药品，应当（）。

A.直接上架??B.报损销毁??C.验收后入库??D.退回总部

答案：B

22.药品上市许可持有人对药品经营企业的审核方式不包括（）。

A.现场审核??B.书面审核??C.远程视频审核??D.电话询问

答案：D

23.药品使用单位对近效期药品的预警期，注射剂不得少于（）。

A.15日??B.30日??C.45日??D.60日

答案：B

24.药品批发企业冷库验证应当包括（）。

A.空载验证??B.满载验证??C.断电测试??D.以上全部

答案：D

25.药品零售连锁企业总部质量管理部门负责