《药品生产质量管理规范》课件——7.1.3 质量控制与质量保证.pptxVIP

2024年，某制药企业生产的一批口

服固体制剂成品，在放行前的抽检中被QC部门检出溶出度不符合质量标准。该企业QA部门审核相关文件后不予以放行。由此避免了的一场药品质量风险事故。;

一、QA与QC的基本概念

■质量保证(QualityAssurance,QA)

ISO9000将其定义为质量管理的一部分，致力于提供符合质量要求的产品。在标准化全面质量管理时代，QA就是指药品生产企业按照客户(包括药品监管部门等)的标准，建立质量管理体系，并按照客户的标准运行这个体系，生产出符合客户标准产品的全部活动(工作)。;

■质量控制(QualityControl,QC)

质量管理体系、QA体系开始运行后，各个要素、各项

功能和指标有没有达到规定要求，距离客户规定的标准要求差距情况，都必须进行不断的测量和评估，并提出结论和解决方案，这个过程就是质量控制。;

工作性质对比

01质量保证工作性质02质量控制工作性质;

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质量控制实施阶段

质量控制主要针对关键节点，如原料入厂、

中间品生产以及成品环节，对这些关键点进行严格检测与控制，确保产品质量。;

01

质量保证人员角色

◆质量保证涉及质量受权人、质量管理负责人，负责整体质量决策；

◆QA专员，具体执行各环节质量保证相关工作，把控质量体系运行。;

工具类型;

质量管理QM

质量保证QA

GMP;

本节课学习了QA与QC定义，QA聚焦体系预防，通过建立和维护质量

管理体系，确保产品质量符合法规要求并提供内外部信任。

QC专注过程控制，依托各种检验技术实现过程监控，确保产品合规。两

者构成药品质量管理的双重保障。;

药品生产质量性顶

?思考题

请根据课程所学内容，绘制一份QA与QC的职能定位的

对比思维导图。