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无菌药品GMP检查指南

无菌药品作为直接注入人体或接触无菌组织的特殊药品，其生产过程的微生物污染风险控制至关重要。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录《无菌药品》对无菌药品生产提出了系统性要求，结合监管实践，以下从机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理等核心环节，梳理无菌药品GMP检查的关键要点与实施要求。

一、机构与人员：职责清晰与能力适配

质量管理部门（QA/QC）的独立性是确保质量体系有效运行的基础。检查中需重点关注：质量管理部门是否独立于生产部门，是否具备对物料放行、中间产品放行、成品放行的最终决定权；质量受权人是否严