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公司藏药炮制工合规化操作规程

文件名称：公司藏药炮制工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司藏药炮制工在日常工作中涉及藏药炮制、检验、储存等环节的合规化操作。本规程旨在确保藏药炮制过程符合国家药品管理法规和行业标准，保证藏药质量与安全。炮制工应严格遵守本规程，保证操作规范、准确、高效。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

-炮制工在进入炮制区域前，必须穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护鞋等防护用具。

-防护服应选择透气性好、防尘、防静电的材料，确保穿着舒适且无破损。

-防护帽应覆盖头发，防止头发进入药料中。

-防护手套应选择耐酸碱、耐磨损的材质，确保手部安全。

-防护鞋应防滑、防静电，避免在工作中滑倒或触电。

-使用完毕后，炮制工应立即脱下防护用具，并按要求进行清洗和消毒。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备外观是否完好，无损坏、裂纹等。

-检查设备电气线路是否完好，无裸露、短路等现象。

-检查设备运行部件是否润滑，转动是否灵活。

-检查设备温度、压力等参数是否在正常范围内。

-检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全防护罩等。

-检查设备操作面板指示灯是否正常，操作按钮是否灵敏。

3.作业区域的准备要求：

-确保作业区域通风良好，空气新鲜，无异味。

-清理作业区域，确保无杂物、灰尘等。

-检查地面是否平整，无积水、油污等。

-检查照明设施是否充足，光线柔和，无阴影。

-检查消防设施是否齐全，如灭火器、消防栓等。

-检查紧急疏散通道是否畅通，无障碍物。

-确保炮制区域温度、湿度等环境条件符合藏药炮制要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程：

-首先开启空调、净化设备等，调节至合适的温度和湿度。

-检查设备是否处于正常状态，确认无误后启动设备。

-根据炮制工艺要求，设定设备参数，如温度、压力、速度等。

-按照操作规程，逐步添加药料至设备中。

-在设备运行过程中，密切监控各项参数，确保符合炮制要求。

-设备运行结束后，关闭设备，进行清场和设备维护。

2.特殊工序的操作规范：

-粉碎工序：使用粉碎机时，需先检查筛网是否完好，然后调整粉碎颗粒大小，开启设备进行粉碎。

-炒制工序：根据药材特性，控制火候和炒制时间，避免炒糊或炒不透。

-煎煮工序：注意火候，避免药材煎煮过度或不足，保证药液浓度和有效成分。

-浸泡工序：严格控制浸泡时间和温度，确保药材充分浸泡，提高药效。

3.异常工况的处理方法：

-设备故障：立即停止设备运行，通知维修人员进行检修，确保设备安全。

-温湿度异常：调整空调、净化设备，恢复正常环境条件。

-药材污染：立即停止操作，对污染源进行处理，清洗设备和工作区域。

-药材质量问题：停止使用问题药材，通知质量管理部门进行调查和处理。

-火灾风险：立即启动灭火系统，疏散人员，确保人员安全。

-其他异常情况：按照应急预案，采取相应措施进行处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

-设备运行时应保持稳定，无异常震动和噪音。

-温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

-压力值应稳定，无波动，确保设备运行在安全压力区间。

-流量应与工艺要求相匹配，无异常减少或增加。

-设备各润滑部位应无干涸或漏油现象，确保机械部件正常润滑。

-电流和电压应稳定，无过大波动，以保证设备安全运行。

2.典型故障现象：

-设备运行时出现异常噪音，可能是轴承损坏、齿轮磨损或连接松动。

-设备震动加剧，可能是设备基础不稳定或机械部件松动。

-设备温度过高，可能是冷却系统故障或电气系统过载。

-设备压力异常，可能是密封件损坏或压力控制系统故障。

-设备流量波动大，可能是管道堵塞或流量计故障。

-设备电流异常，可能是电机或电气系统故障。

3.状态监测的操作要求：

-操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、流量、电流等参数。

-使用温度计、压力表、流量计等仪器设备进行实时监测。

-定期对设备进行维护保养，包括润滑、紧固、清洗等。

-发现异常情况时，应立即停止设备运行，查明原因并采取相应措施。

-记录设备运行数据和故障情况，为设备维护和故障分析提供依据。

-操作人员应接受专业培训，熟悉设备操作和故障处理流程。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的检测项目：

-检测设备运行速度是否与设定值相符，确保工艺流程的稳定性。

-监测设备温度、压力、流量等关键参数，确保在安全工作范围内