接受吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂治疗非小细胞肺癌III期临床试验伦理意见函.pdfVIP

关于在复旦大学附属中山医院进行吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂

作为术后辅助治疗在病理证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR

敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、随机、开放III期临

床试验的申请报告

尊敬的复旦大学附属中山医院：

现有协作组(CTONG)申请在我院胸开展一项药物临床试验，

项目名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为

II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、

随机、开放III期临床研究

国家批件号：无

方案号：C-TONG1104

本临床试验拟于2011年8月正式开始。遵照局的要

求，该临床研究将严格遵守研究方案和《药物临床试验规范》的要求。

本研究将以省为牵头单位，在共计25个临床研究单位进行。

复旦大学附属中山医院作为参加单位参加该项试验，由胸教授担任该

的主要研究者。按照方案的要求，将有220名左右可评估受试者进入临床试验。

预计在201年8月入选第一例受试者，2013年8月31日结束入选。

望同意省牵头单位的批件意见。

此致

敬礼！

申请人签字：

复旦大学附属中山医院胸

申请日期：年月日

根据省牵头单位的同意

项目名称：吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证实为

II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、

随机、开放III期临床研究

国家批件号：无

方案号：C-TONG1104

进行临床试验的意见。我院接受省牵头单位的伦

理意见，同意该项目在本院由胸教授负责进行临床试验。

复旦大学附属中山医院签字：王玉琦

日期：年月日