生物安全管理体系文件.docxVIP

生物安全管理体系文件

前言

生物安全是国家安全的重要组成部分，关乎人民健康、生态环境和经济社会的可持续发展。随着生物技术的迅猛发展及其在医疗、科研、农业、工业等领域的广泛应用，生物安全风险也日益凸显。建立并有效运行一套科学、系统、完善的生物安全管理体系，是组织防范和化解生物安全风险、履行生物安全责任、保障自身稳健发展的根本保障。

本体系文件基于相关法律法规要求，结合生物安全管理的普遍原则和实践经验编制而成。它适用于本组织内所有涉及生物因子（包括但不限于微生物、细胞系、基因修饰生物等）的研发、生产、检验、储存、运输、使用及处置等活动。全体员工及相关方均有责任理解并严格遵守本体系文件的各项规定。

一、生物安全方针与目标

1.1生物安全方针

组织应确立明确的生物安全方针，该方针应体现组织对生物安全的承诺和总体方向。方针应：

*符合国家及地方有关生物安全的法律法规和标准要求；

*强调保护人员健康、环境安全和维护公共利益的重要性；

*承诺持续改进生物安全管理体系的有效性；

*为设定生物安全目标提供框架；

*确保所有员工及相关方可获取并理解。

生物安全方针应由组织最高管理者批准发布，并定期评审其适宜性和充分性。

1.2生物安全目标

基于生物安全方针，组织应设定具体、可测量、可实现、相关联且有时间限定的生物安全目标。目标应分解到相关部门或岗位，并定期对其完成情况进行监测和评估。生物安全目标可包括但不限于：

*降低特定类型生物安全事件的发生率；

*提高员工生物安全知识和技能水平；

*确保关键生物安全设施设备的完好率和有效运行；

*缩短生物安全事件的响应和处置时间。

二、组织机构与职责

2.1组织机构

组织应根据自身规模、活动性质和生物安全风险等级，建立健全生物安全管理的组织机构。明确生物安全管理的最高决策机构、主管部门以及各相关部门和岗位在生物安全管理中的职责和权限。该机构应能确保生物安全管理体系的有效建立、实施、维持和改进。

2.2职责分配

*最高管理者：对组织的生物安全负最终责任，批准生物安全方针和目标，提供必要的资源保障，任命生物安全负责人。

*生物安全负责人：通常为高级管理人员，负责组织生物安全管理体系的日常运行、监督和协调，向最高管理者报告体系运行情况，推动生物安全文化建设。

*生物安全管理部门/团队：具体执行生物安全管理的各项工作，包括风险评估、制度制定、培训组织、监督检查、事件调查等。

*各部门负责人：对本部门的生物安全工作负直接领导责任，确保本部门员工理解并遵守生物安全相关规定，落实生物安全措施。

*所有员工及外来人员：严格遵守生物安全管理体系的各项规定，正确执行操作规程，及时报告生物安全隐患和事件。

三、风险评估与风险控制

3.1风险评估

组织应建立并实施生物安全风险评估制度。对于所有涉及生物因子的活动，在开展前均应进行风险评估。风险评估应考虑生物因子的种类、来源、特性、致病性、传播途径、暴露可能性、潜在后果以及现有控制措施的有效性等因素。评估过程和结果应有记录。

风险评估应由具备相应专业知识和经验的人员进行，必要时可寻求外部专家的意见。对于高风险活动，应进行更为严格和细致的评估。

3.2风险控制

根据风险评估结果，组织应制定并实施相应的风险控制措施，将风险降低至可接受水平。风险控制措施应遵循“合理可行原则”（ALARP），可包括但不限于：

*采用更安全的生物因子替代；

*实施工程控制（如生物安全柜、隔离设备、通风系统）；

*加强个人防护装备（PPE）的使用和管理；

*制定和执行标准操作规程（SOP）；

*限制进入特定区域；

*定期进行环境监测和设备维护。

风险控制措施的有效性应进行定期评审和验证。

四、人员管理

4.1人员资质与准入

组织应明确各岗位的生物安全资质要求。招聘或委派人员时，应审查其是否具备相应的教育背景、专业技能和健康条件。对于从事高风险生物活动的人员，应进行严格的背景审查和健康筛查。

所有人员在进入工作岗位前，必须经过生物安全知识和技能的培训并考核合格，方可获得相应区域的准入权限。

4.2培训与考核

组织应建立生物安全培训体系，针对不同岗位和风险等级制定培训计划和内容。培训应包括生物安全法律法规、方针目标、风险识别与控制、操作规程、个人防护、应急处置等。培训方式应多样化，确保培训效果。

培训后应进行考核，考核不合格者不得上岗。应定期组织复训和再考核，确保员工持续具备必要的生物安全能力。培训记录应予以保存。

4.3健康监测与医学监督

建立员工健康监测制度，包括岗前体检、在岗定期体检以及发生暴露后的医学评估和随访。应为从事高风险操作的人员建立健康档案。

如发生可能的生物暴露，