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医院双特异性抗体(BsAb)治疗复发难治性肿瘤知情同意书

患者姓名：___________性别：________年龄：________住院号/门诊号：___________

您目前被诊断为复发难治性[具体肿瘤类型，如急性淋巴细胞白血病/非霍奇金淋巴瘤/实体瘤等]，经现有标准治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗或免疫检查点抑制剂等）后疾病未缓解或再次进展。为控制疾病进展、延长生存期并改善生活质量，经多学科团队（MDT）讨论，建议尝试双特异性抗体（BispecificAntibody,BsAb）治疗。以下为您详细说明该治疗方案的相关信息，请您仔细阅读并充分理解后签署本知情同意书。

一、双特异性抗体（BsAb）治疗的基本原理与目标

双特异性抗体是一类通过基因工程技术构建的新型生物制剂，可同时结合两种不同抗原。在肿瘤治疗中，其设计通常为一端靶向肿瘤细胞表面特异性抗原（如CD19、BCMA、HER2等），另一端靶向免疫效应细胞（主要为T细胞表面的CD3分子）。通过这种“桥梁”作用，BsAb可将T细胞直接招募至肿瘤细胞附近，激活T细胞的细胞毒作用，绕过肿瘤微环境中的免疫抑制机制，从而特异性杀伤肿瘤细胞。

本治疗的核心目标包括：

1.诱导肿瘤细胞特异性杀伤，降低肿瘤负荷；

2.控制疾病进展，延长无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）；

3.部分患者可能获得深度缓解（如完全缓解CR或部分缓解PR），为后续造血干细胞移植或其他巩固治疗创造条件；

4.改善因肿瘤负荷过高引起的相关症状（如贫血、骨痛、器官压迫等），提升生活质量。

根据国内外已发表的临床研究数据（如针对CD19阳性B细胞肿瘤的BsAb治疗，客观缓解率ORR可达50%-70%，完全缓解率CR约30%-50%），但需强调：疗效存在显著个体差异，具体到您的情况可能因肿瘤生物学特性、既往治疗反应、免疫功能状态等因素而不同，无法保证一定有效或达到预期目标。

二、治疗方案的具体实施

（一）治疗前准备

在开始BsAb治疗前，您需要完成以下评估以确保治疗安全性：

1.基础检查：血常规（重点关注白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞计数）、肝肾功能（ALT/AST、总胆红素、肌酐、尿素氮）、凝血功能（PT/APTT、D-二聚体）、电解质（血钾、钠、钙、镁）、空腹血糖、甲状腺功能（TSH、FT3、FT4）、心肌酶谱（肌钙蛋白I、CK-MB）、BNP（脑钠肽，评估心功能）；

2.感染筛查：乙肝五项+HBV-DNA、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体、结核菌素试验（PPD）或γ-干扰素释放试验（IGRA）、胸部CT（排除活动性结核或机会性感染）；

3.肿瘤评估：根据肿瘤类型完成影像学检查（如增强CT、MRI、PET-CT）、肿瘤标志物检测（如LDH、β2微球蛋白等）、骨髓穿刺/活检（血液系统肿瘤）或病灶活检（实体瘤），以明确肿瘤负荷及浸润范围；

4.免疫功能评估：淋巴细胞亚群（CD3+T细胞、CD4+/CD8+T细胞比例、NK细胞计数）、细胞因子基线水平（IL-6、TNF-α、IFN-γ）；

5.其他：12导联心电图（ECG）、心脏超声（评估左室射血分数LVEF）、肺功能检查（用力肺活量FVC、第一秒用力呼气量FEV1）。

若上述检查提示存在未控制的感染（如发热＞38.5℃、肺炎、败血症）、严重器官功能不全（如肌酐＞2倍正常值上限、总胆红素＞3倍正常值上限、LVEF＜50%）、活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮活动期、类风湿关节炎急性期）或未控制的精神疾病，则需暂缓治疗并先予对症处理。

（二）给药方式与剂量

BsAb通常通过静脉输注给药，具体剂量及输注方案需根据肿瘤类型、体重、基线淋巴细胞计数及既往治疗反应调整。以常见的CD19×CD3双特异性抗体为例，推荐采用“阶梯式递增剂量”策略以降低严重细胞因子释放综合征（CRS）风险：

-第1周期：第1天给予小剂量（如5-10μg），第2天剂量加倍（如20-40μg），第3天给予治疗剂量（如300-600μg）；

-后续周期：根据前一周期耐受情况，治疗剂量可维持或调整（最大不超过标准推荐剂量），每2-4周为1个周期，具体周期数需根据疗效评估（每2-3个周期复查影像学或骨髓）及不良反应控制情况决定。

输注过程需严格控制速度：首剂输注前30分钟输注速度为25ml/h，无不良反应后可逐步增加至50-100ml/h；后续剂量输注前30分钟速度为50ml/h，耐受后可增至100-150ml/h。输注全程需在监护病房（ICU）或配备急救设备的治疗室进行，由经培训的医护人员密切监测。

（三）治疗期间监测

1.生命体征：输注期间每15分钟监测血压、