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医院新技术、新业务评估细则

一、评估原则

医院新技术、新业务评估须遵循科学性、安全性、有效性、伦理合规性及可行性五大核心原则，确保技术应用符合医学发展规律，保障患者权益与医疗质量。

（一）科学性原则

以循证医学为基础，要求新技术、新业务具备充分的理论支撑与临床研究数据。需提供国内外权威学术期刊发表的相关研究成果、行业指南或专家共识作为依据，避免仅依赖个案报道或经验总结。技术原理应符合现代医学理论，操作流程需明确、可重复，避免主观臆断或未经验证的创新。

（二）安全性原则

将患者安全置于首位，重点评估技术实施过程中可能引发的并发症、不良反应及远期风险。需制定风险分级标准（如高、中、低风险），并针对不同风险等级提出具体防控措施，包括术前评估流程、术中监测指标、术后应急预案等。同时，需分析技术对医疗环境、设备及人员的额外安全要求，确保不降低现有医疗安全标准。

（三）有效性原则

强调技术对疾病诊断、治疗或预后的实际改善效果。需提供同类技术在其他医疗机构的临床应用数据（如有效率、治愈率、复发率等），并结合本机构实际情况预测预期效果。对于尚无明确疗效标准的新技术，需通过小范围试点观察（如预试验）收集数据，验证其临床价值，避免盲目推广。

（四）伦理合规性原则

严格遵守《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法规要求。需评估技术是否涉及人体试验、基因编辑、干细胞应用等特殊领域，若涉及则须经医院伦理委员会专项审查。同时，需保障患者知情同意权，确保告知内容真实、全面（包括技术风险、替代方案、费用等），避免诱导或隐瞒。

（五）可行性原则

综合评估本机构实施新技术、新业务的资源匹配能力。包括但不限于：专业技术人员的数量与资质（如医师职称、培训经历、既往操作例数）、设备设施的完备性（如是否需要新增或升级设备，现有设备的维护状态）、辅助科室的协同能力（如麻醉、检验、影像等科室的配合效率）、医疗质量管理体系的适应性（如病历书写规范、不良事件报告流程是否需调整）等。

二、评估范围界定

本细则所称“新技术、新业务”指在本机构首次开展或对现有技术进行重大改进（如技术原理、操作路径、适用人群等发生实质性变更）的医疗技术与服务项目，具体包括但不限于以下类别：

（一）手术类技术

如新型术式（腹腔镜/机器人辅助下的复杂手术）、微创技术改良（经自然腔道手术）、跨学科联合手术（如心外科与神经外科联合手术）等。

（二）非手术类技术

如新型药物治疗方案（靶向治疗、免疫治疗的新组合）、物理治疗技术（高强度聚焦超声、经颅磁刺激的新应用）、介入诊疗技术（新型支架置入、栓塞材料应用）等。

（三）辅助诊断技术

如新型分子诊断方法（多基因panel检测、液态活检）、影像诊断技术（超高场强MRI序列开发、AI辅助影像分析系统）、功能检查技术（新型电生理监测设备应用）等。

（四）其他医疗服务

如多学科联合诊疗（MDT）模式创新、临床路径优化（加速康复外科的新流程）、患者管理服务（互联网+延续护理的新形式）等。

下列情形不属于评估范围：已纳入本机构常规医疗技术目录且操作流程无重大变更的技术；国家或省级卫生健康行政部门明确禁止临床应用的技术（如未经验证的干细胞治疗、基因编辑临床应用等）；仅涉及设备更新但技术原理未改变的项目（如更换同类型手术器械）。

三、评估流程规范

新技术、新业务评估分为申请、初审、专家评审、终审决策及实施后跟踪五个阶段，各阶段需严格按流程执行，确保评估过程可追溯、结果可验证。

（一）申请阶段

拟开展新技术、新业务的科室需提交书面申请，申请材料应包含以下内容：

1.技术概述：包括技术名称、原理、国内外发展现状、本机构开展背景（如临床需求分析）；

2.技术规范：操作流程图、适应症与禁忌症、术前准备要求、术中关键步骤、术后护理要点；

3.安全与风险：可能出现的并发症及处理预案、风险分级评估报告（需附统计学数据支持）；

4.疗效依据：国内外临床研究数据（近5年核心期刊论文、多中心研究报告等）、本机构预试验结果（如已开展）；

5.资源需求：所需人员资质（附医师执业证书、培训证书）、设备清单（附现有设备证明或采购计划）、辅助科室支持承诺（如麻醉科、ICU的协作方案）；

6.伦理说明：涉及患者权益的需附伦理审查批件（如适用）、知情同意书样本（需包含技术风险、费用、替代方案等内容）。

（二）初审阶段

申请材料提交至医务部门，由医务部门联合质控、伦理、设备管理等部门进行形式审查与初步合规性评估。审查重点包括：材料完整性（是否缺项）、技术合法性（是否属于禁止类技术）、基本可行性（人员、设备是否具备初步条件）、伦理合规性（是否需补