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市场称量校准:*为什么要系统化：全球化的需要询证医学的需要中国医改的需要医疗机构的社会责任企业的社会责任*欧洲委员会制定98/79/EC目的是：“确保病人安全的最高水平；促进创新和本行业的竞争力；顾及市场准入，国际贸易和集中监管”。“校准物和/或质控物的定值，必须通过已有的高一级的参考测量程序和/或参考物质，保证其溯源性。”*如何系统化：政府或行业：行业质量管理（室间质评（PT/EQA）；《医疗机构临床实验室管理办法》)医疗机构：ISO15189；CAP企业：系统化产品*中国体外诊断产业系统化的进程：从打破系统到建立系统：中生公司1985年，中生公司研制了国产第一批酶法诊断试剂，掀开了体外诊断试剂国产化的新篇章，也打响了打破系统的第一枪；2004年，中生公司在中国体外诊断产业中第一个建立了参考系统部门；2012年，与雅培公司合作建立了中生-雅培临床生化检测系统*?

中生生化试剂系统化历程1.系统化*全国临床检验标准委员会酶学参考系统研讨会，2005年3月1.系统化**AAA系统：A家仪器+A家试剂+A家校准品—质量好价格高，欧美主流国家和中国高端市场ABB系统：A家仪器+B家试剂+B家校准品—质量可靠价格适中，广泛适用于中国市场ABC系统：A家仪器+B家试剂+C家校准品—质量差价格低，中国中低端市场*随着医学向健康科学方向的转型与发展，随着转化医学的发展，人从被动就医到主动进行健康管理，于是，体外诊断出现了系列化产品：健康评价早期筛查临床诊断疗效监测预后判断2.系列化*2.系列化*Theevidence-basedMetaHealthZone?reportcomparesanindividual’surinemetaboliteprofilewithscientificallydeterminedandclinicallyvalidateddiseaseprofiles.Peer-reviewedpublishedresearchhasshownthatthistechniquehastheabilitytoprofilemanyillnesses,includingbreastcancerandovariancancer.2.系列化*2.系列化Carbohydrate-rich(30%oftheproteinmass)protein,highdegreeofstructuralhomologywithplasminogenCovalentlylinkedbyadisulfidebridgewithonemoleculeofapoB100Lp(a)isdistinguishedinphysicochemicalcharacteristicsandmetabolicpropertiesfromthatofLDLandallotherlipoproteinparticlesConsiderablesizeheterogeneityrelatedtodifferencesinthelengthofthepolypeptidechainorvariablenumberofrepeatsofbasicstructurescalledkringlesThisvariablenumberofK4type2repeatsaccountsfortheapo(a)sizevariation,from187to648kDaor12and41kringle4repeatsisoforms.*2.系列化*临床营养评价：包括但不限于维生素B12、叶酸、谷胱甘肽、过氧化物酶、总抗氧化活性全自动人体肠道微生态分析，检出不少于20种预成酶和10种微生物代谢产物*应用现代分子基因定型技术包括新一代多聚链酶反应（castPCR）和下一代基因测序技术（NGS）来检测外周血循环肿瘤细胞（CTC）作无创伤性肿瘤早期诊断和个体化药物治疗。最新市场研究预测循环肿瘤细胞（