健康软件 第一部分：产品安全的通用要求标准立项修订与发展报告.docxVIP

《健康软件第一部分：产品安全的通用要求》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentof*HealthSoftware—Part1:GeneralRequirementsforProductSafety*

摘要

随着数字健康技术的飞速发展，健康软件作为一类利用可测量健康参数或临床专业知识，旨在管理、维持或改善个人健康的软件产品，已广泛应用于疾病管理、健康监测、康复指导及医疗资源优化等领域。然而，其作为在通用计算平台上运行、无需专用硬件的“独立软件”，其产品安全边界、开发过程规范及监管要求尚不明确，与传统医疗器械软件的监管框架存在衔接缝隙。本报告旨在系统阐述《健康软件第一部分：产品安全的通用要求》国家标准的立项背景、核心价值、技术内容及其对行业发展的深远影响。

本研究首先分析了当前健康软件产业面临的挑战：产品安全风险客观存在但缺乏统一的风险管理标准；其与医疗器械软件的界限模糊，导致监管适用性争议；现有软件工程标准（如YY/T0664-2020/IEC62304）无法完全覆盖健康软件作为“独立产品”的全生命周期活动，尤其是上市前验证与上市后监管环节。在此背景下，本标准（等同采用IEC82304-1:2016）的立项，旨在填补这一关键标准空白。报告详细解读了标准的核心技术内容，包括健康软件产品的安全与信息安全要求、覆盖设计开发至报废处置的全生命周期过程模型、产品确认方法以及上市后监督体系。报告结论指出，本标准的制定与实施将为健康软件制造商提供清晰、完整的产品安全开发指南，为监管部门提供科学、统一的技术评价依据，从根本上促进我国数字健康产业的规范化、高质量与安全可信发展，保障公众健康与数据安全。

关键词：健康软件；产品安全；通用要求；标准立项；全生命周期；风险管理；独立软件；网络安全

Keywords:HealthSoftware;ProductSafety;GeneralRequirements;StandardInitiation;FullLifeCycle;RiskManagement;Stand-aloneSoftware;Cybersecurity

正文

一、立项背景与目的意义

健康软件，定义为使用可测量的健康参数或临床专业知识观察和/或演示，并专门用于管理、维持或改善个人健康或提供护理的软件产品。这类产品通常设计在智能手机、平板电脑、个人计算机等通用计算平台上运行，且无需依赖专用硬件即可投放市场。其应用场景广泛，涵盖慢性病管理、心理健康干预、运动康复指导、健康数据记录与分析等。

然而，技术的普及伴生着风险。部分健康软件若存在设计缺陷、算法错误或安全漏洞，可能误导用户、延误干预或导致数据泄露，从而引发健康损害或隐私安全等危险情况。因此，对健康软件实施系统化的风险管理至关重要，需要通过标准化的要求进行风险控制，以预防伤害或降低其发生概率。

当前产业面临的核心挑战在于监管与标准的滞后性。一方面，健康软件与医疗器械软件的界限在实践中难以清晰界定，而众多健康软件的开发者并非传统的医疗器械制造商，对医疗设备法规体系的理解与合规能力参差不齐。另一方面，从标准供给角度看，现行广泛应用于医疗器械软件的质量体系标准YY/T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》（等同采用IEC62304:2006/AMD1:2015），主要聚焦于软件本身的生存周期过程，无法完全覆盖健康软件作为一件“独立产品”（定义参见国家药品监督管理局发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》）所涉及的全部活动，特别是产品层面的安全要求、上市前确认、标签与随附文件以及系统的上市后监督。

在国际上，包括欧盟、美国FDA在内的主要监管机构，对于YY/T0664（IEC62304）未能覆盖的独立软件产品要求，多散见于各类指南性文件中，缺乏一部整合性、系统化的技术标准。这种状况虽能为产品注册提供一定指引，但对指导企业进行系统性的产品开发、构建完整的产品安全体系作用有限。

因此，《健康软件第一部分：产品安全的通用要求》国家标准的立项具有紧迫而重要的战略意义。本标准等同采用国际标准IEC82304-1:2016，其核心目的在于：

1.建立安全基线：为健康软件产品的安全性和网络安全提出通用、基础的要求，确立行业最低安全门槛。

2.提供完整框架：构建一个覆盖健康软件产品从概念设计、开发、验证、发布、安装、维护到最终报废处置的全生命周期过程模型，弥补现有软件过程标准的不足。

3.指引监管与责任：为未来健康软件产品的科学监管、市场准入和责任界定提供清晰、一致的技术