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医院数字化导航骨科手术知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________住院号：__________床号：__________

主刀医师：__________职称：__________助手医师：__________麻醉方式：__________

一、拟实施手术名称及术式

本次拟实施手术为“数字化导航辅助下__________（具体部位，如髋关节/膝关节/脊柱等）骨科手术”，术式基于骨科手术导航系统（以下简称“导航系统”）完成，包含但不限于以下核心步骤：

1.术前规划：通过患者术前CT/MRI影像数据，利用导航系统配套软件进行三维建模，重建骨骼、血管、神经等解剖结构，标记病灶范围及手术目标（如假体植入位置、截骨角度等），生成个性化手术路径规划方案；

2.术中导航：手术过程中，通过光学追踪或电磁定位设备实时采集患者术区解剖结构位置信息，与术前规划模型进行匹配（注册），导航系统屏幕同步显示术区实际操作与规划路径的偏差值（精度通常为0.5-2mm），辅助术者调整手术工具（如摆锯、克氏针、假体）的方向、深度及角度；

3.术后验证：部分术式需在导航系统辅助下完成术后即时评估，通过对比实际操作与规划数据，确认假体位置、截骨角度等关键指标是否符合预期，必要时术中调整。

二、手术目的

本次手术旨在通过数字化导航技术的精准定位与实时引导，实现以下临床目标（根据患者具体病情选择，可多选）：

-提高复杂解剖区域（如骨盆、脊柱）手术的准确性，降低神经、血管损伤风险；

-优化假体（如人工髋关节、膝关节）植入位置，减少术后假体松动、磨损等并发症；

-精准控制截骨角度与范围（如膝关节置换中的力线矫正、脊柱侧弯矫形），改善术后功能恢复效果；

-减少术中X线透视次数，降低术者与患者辐射暴露；

-其他具体目标：__________（如肿瘤病灶精准切除、骨折复位三维对位评估等）。

三、数字化导航技术的优势与局限性

（一）优势

1.精准性：通过三维建模与实时定位，可将关键操作（如截骨、置钉）误差控制在传统手术的1/2-1/3（传统手术误差通常为2-5mm，导航辅助下可降至0.5-2mm）；

2.个性化：基于患者个体解剖数据生成规划方案，避免“标准化”手术对特殊解剖结构的适配性不足；

3.安全性：实时显示手术工具与重要组织（如脊髓、坐骨神经）的空间关系，降低误损伤风险；

4.效率性：减少术中反复测量、透视及调整时间，缩短手术时长（部分术式可缩短20%-30%）。

（二）局限性

1.依赖数据质量：若术前影像（CT/MRI）存在伪影、扫描层厚过大或患者体位偏差，可能导致三维模型与实际解剖结构匹配误差；

2.注册误差：术中通过标记点（如骨钉、皮肤贴附标记物）或解剖特征进行模型与实际位置匹配（注册）时，可能因标记点移位、软组织干扰等导致注册偏差；

3.设备依赖性：导航系统需术前调试、术中维护，若设备故障（如追踪器信号丢失、软件卡顿）可能影响手术进程；

4.学习曲线：术者需经过系统培训（通常需完成10-20例导航手术）才能熟练结合导航信息与传统手术经验；

5.成本增加：导航系统使用涉及设备折旧、专用耗材（如标记物、追踪器）费用，可能导致医疗费用较传统手术升高（具体差额以医院收费清单为准）。

四、手术风险与可能发生的并发症（含数字化导航技术相关风险）

尽管本手术团队已具备丰富的数字化导航手术经验（近3年完成__________例同类手术，成功率__________%），且导航系统经国家药品监督管理局（NMPA）批准（注册证号：__________），但任何手术均存在风险，可能发生的情况包括但不限于：

（一）与麻醉相关的风险（由麻醉医师另行签署麻醉知情同意书，此处简述）

过敏反应、心肺功能异常、术后苏醒延迟等。

（二）与骨科手术本身相关的风险（传统手术共有的风险）

1.出血：术区血管损伤导致出血，严重时需输血或中转开放手术止血；

2.感染：切口感染（浅表或深部）、骨髓炎，可能需清创、抗生素治疗甚至取出内植物；

3.神经/血管损伤：如脊柱手术可能损伤脊髓、神经根，髋关节手术可能损伤坐骨神经、股动脉，导致肢体麻木、无力、血运障碍；

4.内植物相关问题：假体松动、脱位、磨损（人工关节置换术），螺钉/钢板移位、断裂（骨折固定术），可能需二次手术调整；

5.骨折/骨不连：截骨处或固定区域骨愈合不良，需延长制动时间或二次手术植骨；

6.关节功能障碍：术后关节活动度不足、疼痛，可能与软组织粘连、力线矫正不足等有关；

7.深静脉血栓（DVT）/肺栓塞