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医院细胞采集与储存知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________联系方式：__________（仅用于信息确认，不做其他用途）身份证号：__________

本知情同意书旨在向您充分说明细胞采集与储存的全过程、潜在风险、权利义务及相关责任，以便您在完全知情的情况下自主决定是否同意进行细胞采集与储存。请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向医护人员咨询，确认理解后签署本文件。

一、细胞采集与储存的背景与目的

您此次申请储存的细胞类型为__________（如脐带间充质干细胞/外周血造血干细胞/脂肪来源干细胞等，根据实际情况填写）。细胞储存是指通过特定技术将具有生物活性的细胞进行分离、检测、冻存，使其长期保持功能活性，以备未来可能的医疗需求（如疾病治疗、再生修复、免疫调节等）或科学研究使用。

当前医学研究表明，某些类型的细胞（如间充质干细胞）具有多向分化潜能和免疫调节功能，在白血病、糖尿病、脊髓损伤等疾病的临床研究中展现出应用前景；造血干细胞移植则是治疗血液系统恶性肿瘤的重要手段。细胞储存为个人或家庭成员提供了“生命资源备份”，可在未来需要时快速获取自体或亲缘性细胞，降低免疫排斥风险，提高治疗可行性。

二、细胞采集的具体流程与操作说明

（一）采集前准备

1.健康评估：在采集前，您需配合完成必要的健康检查（如血常规、感染四项[乙肝、丙肝、梅毒、HIV]、凝血功能等），以确认您或供体（如新生儿）的身体状况符合细胞采集条件。若检查结果异常（如感染性疾病阳性），可能导致细胞无法储存或需额外处理（如病毒灭活），具体以检测报告为准。

2.知情确认：您需签署本知情同意书及相关文件（如样本处置授权书），明确细胞用途、储存期限及双方权利义务。

3.物品准备：根据细胞类型不同，需准备特定采集工具（如脐带血采集袋、干细胞采集管等），所有工具均为一次性无菌医疗用品，由储存机构提供并确保符合国家医疗器械标准。

（二）采集过程

1.采集时机与部位：

-若为新生儿脐带/胎盘细胞采集，采集时间为胎儿娩出后、脐带结扎前，通过无菌操作采集脐带血或脐带/胎盘组织；

-若为成人外周血干细胞采集，需先进行“动员”（通过注射粒细胞集落刺激因子促进干细胞释放至外周血），通常在动员第4-5天进行采集，通过血细胞分离机从肘静脉循环采集；

-若为脂肪来源干细胞采集，需在局部麻醉下通过小切口抽取脂肪组织（约50-100ml）。

2.操作细节：采集过程由具备资质的医护人员执行，严格遵循无菌操作规范。脐带血采集时，需避免母血污染；外周血采集时，分离机参数根据个体体重、血细胞计数调整；脂肪采集时，需避免损伤血管及周围组织。整个过程预计耗时__________（如脐带血10-15分钟/外周血4-6小时），具体时间因个体情况略有差异。

（三）样本运输与处理

采集完成后，样本需在规定时间内（如脐带血需6小时内、脂肪组织需4小时内）由专用运输箱（配备温度监控装置，如2-8℃冷藏或-196℃液氮暂存）送至储存机构实验室。实验室将进行以下处理：

1.样本检测：包括细胞活性检测（如台盼蓝染色）、细胞数量计数（如流式细胞术）、微生物检测（细菌/真菌培养）、病毒筛查（如PCR检测）等，确保样本符合储存标准；

2.细胞分离：通过密度梯度离心、酶消化等技术分离目标细胞（如单核细胞、间充质干细胞）；

3.冻存处理：加入冷冻保护剂（如二甲基亚砜），采用程序降温仪（以1℃/分钟速率降至-80℃，再转移至-196℃液氮罐长期储存），确保细胞在冻存过程中减少冰晶损伤。

三、潜在风险与不确定性说明

尽管细胞采集与储存技术已相对成熟，但仍存在以下风险及不确定性，需您充分知悉：

（一）采集过程中的风险

1.局部不适或损伤：脐带血采集可能导致脐带残端渗血（发生率约0.5%）；外周血采集可能出现穿刺点淤血、血肿（与个体凝血功能相关）；脂肪采集可能出现局部疼痛、肿胀（通常3-5天缓解）。

2.感染风险：虽严格无菌操作，但理论上存在穿刺部位感染风险（发生率＜0.1%），表现为红肿、发热，需及时抗感染治疗。

3.特殊人群风险：孕妇采集脐带血一般不影响母体及胎儿，但极少数情况下可能因操作刺激引发子宫收缩（需产科医生评估）；成人均可耐受外周血采集，但严重心脑血管疾病患者可能因长时间卧床出现头晕、心悸等不适。

（二）储存过程中的风险

1.样本失效：尽管采用标准冻存技术，仍存在极低概率（约0.01%-0.03%）因设备故障（如液氮罐泄漏）、操作失误（如降温程序异常）导致细胞活性降低或死亡。储存机构将通过双罐备份（