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医院新技术新业务申请及可行性论证报告

经导管主动脉瓣置换术（TranscatheterAorticValveReplacement,TAVI）作为心血管介入领域的前沿技术，通过微创方式实现主动脉瓣功能重建，为传统外科手术（SurgicalAorticValveReplacement,SAVR）高风险或禁忌的主动脉瓣狭窄（AorticStenosis,AS）患者提供了有效治疗选择。本报告围绕TAVI技术的临床应用价值、实施条件、风险控制及预期效益展开系统论证，旨在为医院引入该技术提供科学依据。

一、技术原理与核心优势

TAVI技术通过导管系统将人工生物瓣膜经外周动脉（如股动脉）或心尖路径输送至病变主动脉瓣位置，利用球囊扩张或自膨胀机制完成瓣膜释放，替代原已狭窄或功能障碍的主动脉瓣。其核心技术要点包括：

1.瓣膜设计与材料：采用牛心包或猪心包制成的生物瓣，具备抗钙化、耐疲劳特性，部分新型瓣膜（如可回收瓣膜）支持术中位置调整，降低植入误差风险；

2.输送系统优化：经股动脉路径（TF-TAVI）为首选，输送鞘管直径已从早期24F降至14F以下，显著减少血管并发症；经心尖路径（TA-TAVI）适用于外周血管严重迂曲或钙化患者；

3.多模态影像引导：术中需DSA（数字减影血管造影）与经食道超声（TEE）联合监测，精确评估瓣膜定位、瓣周漏及左室流出道梗阻等关键指标；

4.血流动力学管理：通过临时起搏器控制心率，维持瓣膜释放时血流稳定，避免因心率波动导致的瓣膜移位。

相较于传统SAVR，TAVI的核心优势体现在：①无需开胸及体外循环，手术创伤小，术后恢复快（平均住院时间缩短至5-7天）；②覆盖传统手术禁区患者，如年龄＞80岁、左室射血分数（LVEF）＜30%、porcelainaorta（主动脉严重钙化）等；③短期死亡率与SAVR相当（30天全因死亡率约3-5%），但长期生活质量显著提升。

二、实施条件分析

（一）人员资质要求

TAVI为四级手术，需多学科团队（MultidisciplinaryTeam,MDT）协同完成，具体资质要求如下：

-术者团队：主刀医师需具备5年以上心脏介入或心外科手术经验，独立完成≥50例复杂冠脉介入（如慢性完全闭塞病变）或≥30例心外科瓣膜手术，参与≥30例TAVI手术并通过培训认证；

-影像支持：超声医师需熟练掌握TEE术中实时评估技术，能准确测量主动脉瓣环直径、瓣叶运动及反流程度；DSA技师需熟悉瓣膜释放路径的三维重建与路径规划；

-麻醉与监护：麻醉医师需具备重症患者管理经验，能快速处理术中低血压、心律失常等急症；监护团队需掌握IABP（主动脉内球囊反搏）、ECMO（体外膜肺氧合）等急救设备的操作；

-护理团队：需经过TAVI专项培训，熟悉术中器械准备（如瓣膜型号匹配、导丝导管规格）及术后并发症观察（如脑卒中、急性肾损伤）。

（二）设备与场地要求

1.杂交手术室：需配备大平板DSA机（如西门子ArtisQ或飞利浦Azurion7M20），支持3D旋转造影及多平面重建；

2.超声设备：术中TEE需使用高端机型（如飞利浦EPIQ7C），具备实时三维成像功能；

3.急救设备：需常规配备IABP、ECMO、除颤仪及血气分析仪，确保术中循环稳定；

4.器械储备：需备齐不同型号瓣膜（如23mm、26mm、29mm）、输送系统及配套球囊（如预扩球囊、后扩球囊），并与器械厂商建立应急补货机制（48小时内可获取特殊型号）。

（三）医院现有基础支撑

本院心血管内科为省级重点专科，年完成冠脉介入手术2000余例，其中复杂病变（如左主干、分叉病变）占比40%；心脏外科年完成瓣膜手术150例，SAVR手术成功率98.5%，围术期死亡率＜1.2%。现有杂交手术室配备飞利浦Azurion7M20DSA机，支持3D路径规划；超声科拥有飞利浦EPIQ7C超声仪，团队具备经食道超声术中监测经验。心内科与心外科已建立MDT协作机制，曾联合完成5例经导管二尖瓣修复术（TEER），跨学科协作流程成熟。

三、临床需求与应用前景

（一）疾病负担与未满足需求

我国AS患病率随老龄化加剧呈显著上升趋势。《中国心血管健康与疾病报告2022》显示，65岁以上人群AS患病率约2.8%，80岁以上人群升至12.4%。其中，约30%的重度AS患者因高龄（＞80岁）、合并症（如慢性阻塞性肺疾病、肾功能不全）或手术风险评分（如STS评分＞8%）被评估为SAVR高危或禁忌，此类患者5年生存率仅约20%，亟需有效治疗手段。

（二）技术推广的必要性

TAVI自2002年首次临床应用以来，已通过多项国