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药物临床试验突发事件应急预案

一、总则

（一）目的

为有效预防、及时控制和妥善处置药物临床试验过程中发生的各类突发事件，最大限度地减少突发事件对受试者生命安全与健康的危害，保障临床试验质量与数据可靠性，维护临床试验相关方的合法权益，特制定本预案。

（二）依据

本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其他相关法律法规、指导原则，并结合药物临床试验的特点和实际情况制定。

（三）适用范围

本预案适用于在本机构内开展的所有药物临床试验项目在实施过程中发生的各类突发事件的应急处置工作。所有参与临床试验的研究者、监查员、CRC（临床研究协调员）、伦理委员会、申办者及机构管理人员等相关人员均应遵守本预案。

（四）工作原则

1.以人为本，安全第一：将保护受试者的生命安全和身体健康放在首位，是应急处置工作的核心原则。

2.统一领导，分级负责：在机构应急领导小组的统一指挥下，明确各部门、各岗位的职责，分级响应，协同作战。

3.快速反应，果断处置：建立健全快速反应机制，确保一旦发生突发事件，能够迅速启动应急预案，采取有效措施控制事态发展。

4.预防为主，常备不懈：加强日常风险评估与监测，积极排查安全隐患，完善应急准备，提高防范能力。

5.依法依规，科学处置：严格按照相关法律法规和GCP要求，运用科学方法和专业知识进行应急处置，确保处置过程的合法性和科学性。

二、突发事件的分类与分级

（一）突发事件分类

根据药物临床试验的特点，突发事件主要包括但不限于以下类别：

1.严重不良事件（SAE）及未预期严重不良反应（SUSAR）：包括导致死亡、危及生命、永久或严重的残疾或功能丧失、需要住院治疗或延长住院时间、先天性异常或出生缺陷等，以及非预期的、与试验药物可能相关的严重不良反应。

2.试验药物相关突发事件：如试验药物严重质量问题（污染、变质、错发、失效等）、药物超温、破损、丢失、被盗，或出现与药物相关的群体性不良事件。

3.试验方案相关突发事件：如发现试验方案存在重大缺陷或安全性问题，或出现严重的方案偏离可能影响受试者安全或数据质量。

4.受试者相关突发事件：如受试者在试验过程中发生与试验相关或无关的意外伤害、自杀风险、严重心理危机，或对试验过程提出重大投诉并可能引发纠纷。

5.场地与设施突发事件：如发生火灾、水灾、地震等自然灾害，或实验室事故、医疗设备故障等导致试验无法正常进行或对受试者安全构成威胁。

6.伦理相关突发事件：如发生严重违反伦理原则的行为，或伦理审查意见在执行中出现重大偏差。

7.数据与信息安全突发事件：如临床试验数据严重泄露、丢失、被篡改，或信息系统瘫痪。

8.其他重大突发事件：如突发公共卫生事件（如传染病暴发流行）影响试验进行，或媒体负面报道引发的公关危机等。

（二）突发事件分级

根据突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，将其分为以下四级：

1.Ⅰ级（特别重大突发事件）：对受试者生命安全造成特别严重威胁，或造成多人伤亡，或可能引发重大社会影响、群体性事件，或严重损害机构声誉的事件。

2.Ⅱ级（重大突发事件）：对受试者生命安全造成严重威胁，或造成个别伤亡，或可能引发较大社会影响，或对试验数据完整性和可靠性造成严重影响的事件。

3.Ⅲ级（较大突发事件）：对受试者健康造成一定损害，或对试验过程造成较大干扰，或可能引发一定范围关注，但影响相对局限的事件。

4.Ⅳ级（一般突发事件）：对受试者健康影响轻微，或对试验过程造成轻微干扰，经及时处理后可迅速恢复正常，社会影响较小的事件。

三、组织机构与职责

（一）应急领导小组

成立药物临床试验突发事件应急领导小组（以下简称“应急领导小组”），作为应急处置的最高决策机构。组长由机构负责人担任，副组长由机构办公室主任、主要研究者代表、伦理委员会主任委员及申办者（或CRO）负责人组成。成员包括医疗、护理、药学、医技、质控、法务、后勤保障等相关部门负责人。

职责：

1.负责本预案的制定、修订和组织实施。

2.统一指挥和协调各类突发事件的应急处置工作。

3.决定启动和终止不同级别的应急响应。

4.负责重大应急决策，调动应急资源。

5.负责向上级主管部门、药品监督管理部门及相关机构报告重大事件。

6.负责应急处置的总结评估和经验推广。

（二）应急工作小组

在应急领导小组下设若干应急工作小组，负责具体应急处置工作：

1.医疗救护组：由临床科室医护人员组成，负责受试者的紧急医疗救治、病情监测与评估。

2.技术研判组：由主要研究者、药学专家、统计师、伦理专家等组成，负责对事件性质、原因、严重程度进行分析研判，提供技术支持和处置建议。

3.后勤保障组：由后勤、设备、信息等