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变更控制管理程序

1.目的

为规范组织内各类变更活动的管理，确保变更在受控条件下有序进行，最大限度降低变更带来的潜在风险，保障业务运营的稳定性、连续性及合规性，提升整体管理效率与质量，特制定本程序。本程序旨在建立一套标准化的变更申请、评估、审批、实施、验证及回顾的闭环管理机制，使所有变更都能得到恰当的识别、评估和控制。

2.适用范围

本程序适用于组织内所有可能对产品、服务、流程、系统、设备、环境、人员资质或管理体系产生影响的变更活动。无论是计划性变更、紧急变更还是微小变更，均需遵循本程序的相关规定。具体涵盖但不限于信息技术系统变更、生产工艺调整、质量管理体系文件更新、关键设备改造、服务流程优化等。对于某些特定类型的低风险、重复性常规变更，可在本程序框架下制定简化操作指引，但仍需保留必要的记录与追溯性。

3.定义

*变更：指任何对现有已批准的状态、规范、标准、流程、配置或服务水平产生修改、新增或移除的活动或提议。

*变更申请人：指识别到变更需求并正式提出变更申请的个人或部门。

*变更评估人：指对变更的技术可行性、潜在风险、资源需求、预期效益及对现有系统/服务/产品的影响进行全面、客观的分析与评估的人员或小组，通常由相关技术专家、业务代表及质量管理人员组成。

*变更审批人：指根据变更的性质、影响范围及风险等级，有权对变更申请做出批准、否决或退回修改决定的人员或组织。

*变更实施人：指负责按照已批准的变更方案执行具体变更操作的个人或团队。

*变更验证人：指在变更实施完成后，对变更结果是否达到预期目标、是否符合规定要求进行检查和确认的人员，通常为变更申请人、业务负责人或独立的质量检查人员。

*变更记录：指在变更管理全过程中产生的各类文档，包括但不限于变更申请表、评估报告、审批意见、实施计划、验证报告、变更通知等。

4.变更控制基本原则

*必要性与价值性原则：所有变更均应有明确的理由和预期效益，确保变更的必要性及对组织的价值贡献。避免无意义或低价值的变更消耗资源。

*风险前置原则：变更实施前必须进行充分的风险评估，识别潜在风险并制定相应的应对措施和应急预案，确保风险可控。

*审慎审批原则：变更必须经过适当层级的审批方可实施。审批权限应根据变更的风险等级、影响范围及复杂度进行设定，确保决策的科学性和责任的明确性。

*可追溯性原则：变更管理的全过程，包括申请、评估、审批、实施、验证等环节，均需有完整、准确的记录，并妥善保存，确保变更过程可追溯、可审计。

*闭环管理原则：变更管理应形成从申请到关闭的完整闭环，确保每个变更都得到有效的跟踪和管理，直至变更目标实现并确认无误。

*沟通协调原则：变更过程中应加强与所有相关方的沟通与协调，确保信息传递及时、准确，相关方理解并支持变更。

5.组织架构与职责

*变更管理委员会（或类似跨部门决策机构）：负责审批重大变更或高风险变更，解决变更管理过程中出现的重大争议和问题，监督变更管理程序的有效执行。通常由组织高层领导、相关业务部门负责人、技术部门负责人及质量管理负责人组成。

*变更管理办公室（或指定的变更管理专职/兼职岗位）：作为变更管理的日常协调与执行机构，负责变更申请的接收、登记、初步筛选；组织变更评估会议；跟踪变更审批进度；协调变更实施；维护变更记录；定期向变更管理委员会汇报变更管理状况；推动变更管理程序的持续改进。

*变更申请人：负责识别变更需求，填写变更申请单，提供必要的背景信息和支持材料，清晰描述变更内容、预期目标及初步的实施建议。在变更实施后，参与或主导变更效果的验证。

*变更评估小组：由变更管理办公室根据变更性质和影响范围组织相关技术专家、业务骨干、质量工程师、安全专员等组成。负责对变更申请进行技术可行性、风险、资源、成本、效益及对现有业务/系统/产品影响的详细评估，并形成评估报告和推荐意见。

*变更审批人：根据其授权范围，对变更申请及评估报告进行审查，并基于评估结果做出批准、否决或退回修改的决定。对批准的变更，明确实施条件和要求。

*变更实施部门/人：在获得变更批准后，严格按照批准的变更方案和计划组织实施。负责准备实施所需的资源，制定详细的实施步骤和应急预案，确保变更在受控条件下进行。实施过程中出现异常情况时，及时上报并采取应急措施。

*变更验证人：根据变更申请中定义的验证标准和方法，在变更实施完成后，对变更结果进行验证，确认变更是否达到预期目标，是否对现有系统/服务/产品造成未预见的负面影响，并出具验证报告。

6.变更控制流程

6.1变更申请与提交

变更申请人识别到变更需求后，应填写标准的《变更申请表》。表格内容应至少包括：变更名称、申请部门/申请人、申请