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制药用水系统工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药用水系统工程师岗位招聘考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.制药用水按用途分为纯化水、______、灭菌注射用水等。

2.纯化水制备核心脱盐单元通常为______和EDI。

3.注射用水常用制备方法是______蒸馏水法。

4.制药用水储罐主要材质为______不锈钢（316L）。

5.纯化水TOC限度要求为≤______ppb。

6.反渗透膜组件常见类型有卷式、______式等。

7.纯蒸汽干度要求≥______%。

8.纯化水微生物限度标准为≤______CFU/mL。

9.纯化水系统巴氏消毒温度一般为______℃（保持30-60分钟）。

10.制药用水系统验证类型包括安装确认、运行确认、______确认。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.注射用水储存温度要求是（）

A.≤25℃B.≥80℃或≤4℃C.20-30℃D.40-50℃

2.纯化水TOC检测常用方法是（）

A.比色法B.燃烧氧化-非色散红外检测C.滴定法D.气相色谱法

3.反渗透系统回收率一般控制在（）

A.50%-60%B.60%-70%C.75%-80%D.85%-90%

4.纯蒸汽冷凝液电导率限度（25℃）为≤（）

A.1.0μS/cmB.1.3μS/cmC.2.0μS/cmD.5.0μS/cm

5.纯化水储罐呼吸器滤芯孔径要求是（）

A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.1.0μm

6.不能用于注射用水制备的是（）

A.多效蒸馏B.反渗透+EDI+超滤C.单效蒸馏D.离子交换树脂

7.纯化水细菌内毒素限度是（）

A.≤0.25EU/mLB.≤0.5EU/mLC.≤1.0EU/mLD.无要求

8.反渗透膜进水pH范围一般为（）

A.1-3B.2-11C.5-9D.10-13

9.制药用水系统验证属于（）

A.工艺验证B.清洁验证C.设备验证D.方法验证

10.导致纯化水TOC超标的情况是（）

A.反渗透膜破损B.储罐清洗不彻底C.EDI模块失效D.以上都是

三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.纯化水制备工艺包含的单元有（）

A.预处理（砂滤、活性炭）B.反渗透C.EDID.蒸馏

2.注射用水系统验证项目包括（）

A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.清洁验证

3.制药用水微生物污染控制措施有（）

A.巴氏消毒B.臭氧消毒C.紫外线消毒D.定期清洗

4.纯蒸汽质量检查项目包括（）

A.冷凝液电导率B.不凝性气体含量C.干度D.细菌内毒素

5.制药用水日常监测关键指标有（）

A.TOCB.电导率C.微生物限度D.细菌内毒素

6.反渗透膜污染常见类型有（）

A.生物污染B.胶体污染C.结垢D.氧化

7.纯化水储罐设计要求包括（）

A.密闭结构B.带0.22μm呼吸器C.材质316LD.顶部无死角

8.注射用水适用范围包括（）

A.注射剂配制B.无菌原料药精制C.口服制剂配料D.无菌包装材料接触

9.纯化水系统PQ阶段要求（）

A.连续运行7天B.覆盖不同班次C.覆盖消毒周期D.仅需2天

10.TOC检测影响因素包括（）

A.水样温度B.有机物种类C.仪器状态D.水样储存时间

四、判断题（共10题，每题2分，共20分）

1.纯化水可直接用于注射剂配制。（）

2.注射用水储存温度必须≥80℃。（）

3.反渗透膜可去除细菌内毒素。（）

4.纯蒸汽干度要求≥95%。（）

5.纯化水TOC限度为≤1000ppb。（）

6.储罐呼吸器滤芯无需定期更换。（）

7.EDI模块无需化学再生可连续制水。（）

8.巴氏消毒可杀灭所有微生物（含芽孢）。（）

9.制药用水系统每年需全面再验证。（）

10.注射用水制备必须用多效蒸馏法。（）

五、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1.简述纯化水制备核心工艺及各单元作用。

2.注射用水日常监测关键项目及限度要求。

3.制药用水系统微生物污染常见原因。

4.纯化水系统验证主要内容。

六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）

1.如何判断反渗透膜结垢？应采取哪些应对措施？

2.纯蒸汽发生器冷凝液电导率超标，可能原因及排查步骤？

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答案部分

一、填空题答案

1.注射用水

2.反渗透（RO）

3.多效

4.316L

5.500

6.中空纤维

7.95

8.100

9.80-85

10.性能

二、单项选择题答案

1.B2.B3.C4.B5.B

6.D7.A8.B9.A10.D

三、多项选择题答案

1.ABC2.ABC3.ABCD4.ABCD

5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD

9.ABC10.ABCD

四、判断题答案

1.×2.×3.√4.√5.×

6.×7.√8.×9.×10.×

五