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2025药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.效益优先原则

B.风险管理原则

C.全生命周期管理原则

D.社会共治原则

【答案】C

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的环节不包括（）。

A.生产

B.流通

C.使用

D.废弃

【答案】D

3.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与受托方签订（）。

A.质量协议

B.委托协议

C.风险分担协议

D.技术转让协议

【答案】A

4.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）。

A.疫苗可以通过网络向个人零售

B.药品网络销售实行备案管理

C.药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠

D.药品网络交易第三方平台无需备案

【答案】C

5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品不良反应监测年度报告，报告截止日期为（）。

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

【答案】B

6.药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的药品，按（）申报。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

【答案】C

7.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并定期审核，首次审核应当在药品批准上市后（）内完成。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】B

8.药品生产企业变更生产地址的，应当向（）提出补充申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.卫生健康主管部门

【答案】B

9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，处（）罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.二十万元以上一百万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.一百万元以上五百万元以下

【答案】C

10.药品注册申报资料应当真实、准确、完整和可追溯，境外资料应当附具（）。

A.公证文件

B.使馆认证

C.中文译文

D.公证及使馆认证

【答案】C

11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员应当具有（）以上相关专业工作经验。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

12.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，审查周期为（）。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

【答案】C

13.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，应当向（）提出申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.市场监督管理部门

【答案】A

14.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当于每年（）前提交。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

【答案】B

15.药品注册核查中，对药品研制现场进行的核查属于（）。

A.合规性核查

B.真实性核查

C.一致性核查

D.可靠性核查

【答案】B

16.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方质量保障能力进行审计，审计频率为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

【答案】C

17.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即采取风险控制措施，并在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】B

18.药品注册申报资料中，临床试验数据应当符合（）原则。

A.ALCOA

B.ALCOA+

C.GDP

D.GAMP

【答案】B

19.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）。

A.一般不会引起健康危害

B.可